Vertaling van "dient een bijgewerkt risk management " (Nederlands → Frans) :

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden.
Un Plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément au Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for Human Use du CHMP.

Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder dient een Risk Management Plan in te dienen.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer un Plan de gestion des risques.

ANDERE VOORWAARDEN De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre un Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.

Het Risk Management Plan dient op 6 oktober 2011 ingediend te zijn.
Le Plan de Gestion des Risques devra être soumis au plus tard le 6 octobre 2011.

De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra mettre à jour le Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.

Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Als onderdeel van het Risk Management Plan, dient de vergunninghouder een Fase I klinische studie uit te voeren om het effect te bepalen van de gewijzigde SQV/r (ritonavir-boosted saquivavir) behandeling (500/100 mg voor de eerste week gevolgd door 1000/100 mg voor de tweede week) op het QTc-interval, de farmacokinetiek en de antivirale activiteit bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques, le titulaire de l’AMM doit conduire une étude clinique de phase I afin de déterminer l’effet du protocole thérapeutique SQV/r modifié (saquinavir « boosté » par le ritonavir) (500/100 mg pendant la première semaine de traitement suivi par 1 000/100 mg pendant la deuxième semaine) sur l’espace QTc, la pharmacocinétique et l’activité antivirale chez les patients infectés par le VIH-1.