Vertaling van "dezelfde actieve substantie bevatten " (Nederlands → Frans) :

+ 21.03.2008: addendum bij omzendbrief 490, synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese “PSUR worksharing” project.
+ 21.03.2008 : addendum à la circulaire 490, synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui

Een studie heeft aangetoond dat dergelijke medicijnen vaak verschillende concentraties van het actieve bestanddeel bevatten (te veel - te weinig), soms geen enkel actief bestanddeel bevatten en/of zelfs giftige substanties bevatten;
Une étude a démontré que ce genre de médicaments contenait souvent des substances actives en concentrations variables (trop forte - trop faible), n'en contenait parfois absolument aucune et/ou contenait même des substances toxiques ;

Ze bevatten dezelfde actieve bestanddelen, in dezelfde hoeveelheid en met dezelfde kwaliteit.
Ils contiennent les mêmes principes actifs, en quantité et en qualité.

Zijn van alle verzekeringstegemoetkoming uitgesloten : 1°de bereidingen waarin produkten voorkomen die niet zijn ingeschreven op de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten; 2°de bereidingen, behoudens die welke betrekking hebben op dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik - in de vorm van crème, gel, zalf, pasta of pommade - en die geen enkel van de in de hoofdstukken I tot V van de bijlage I bij dit besluit ingeschreven actieve stoffen bevatten; 3°[de bereidingen die betrekking hebben op produkten waarvan het teken " +" is toegewezen in de in de bijlage I bij dit besluit gevoegde lijsten, als die produkten afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de produkten die ingeschreven zijn in hoofdstuk VI van de bijlage I bij dit besluit, worden voorgeschreven]; 4°de bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten of generische geneesmiddelen zijn verwerkt indien ze niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 10; 5°de magistrale bereidingen die zijn vermeld op hernieuwingsbons; 6°de bereidingen die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm waarin wordt verwezen naar een nummer, zoals onder andere een nummer uit een voorschriftenregister, ten ware het gaat om het opnieuw voorschrijven, door dezelfde geneesheer en voor dezelfde rechthebbende van een reeds vroeger voorgeschreven bereiding.
Sont exclues de toute intervention de l'assurance : 1° les préparations dans lesquelles sont présents des produits non inscrits dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté; 2° les préparations, exception faite pour celles relatives à des préparations dermatologiques à usage externe présentées sous forme de crème, gel, onguent, pâte ou pommade, qui ne contiennent aucun des principes actifs inscrits aux chapitres I à V de l'annexe I du présent arrêté; 3° [les préparations relatives à des produits affectés du signe " +" dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté lorsque ces produits sont prescrits isolément, en mélange entre eux ou en mélange avec des produits inscrits au chapitre VI de l'annexe I du présent arrêté]; 4° les préparations dans lesquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments génériques si elles ne répondent pas aux dispositions de l'article 10; 5° les préparations magistrales inscrites sur des bons de renouvellement; 6° les préparations prescrites sous un libellé simplifié faisant référence à un numéro tel que, entre autres, un numéro de registre de prescriptions à moins qu'il s'agisse de la represcription, par le même médecin et pour le même bénéficiaire d'une préparation prescrite précédemment.

Twee moleculen zijn equivalent op farmaceutisch vlak als ze eenzelfde hoeveelheid van één of meerdere actieve bestanddelen bevatten, in dezelfde galenische vorm, en aan identieke of vergelijkbare normen voldoen (= bio-equivalentie).
Deux molécules sont équivalentes sur le plan pharmaceutique lorsqu’elles contiennent une même quantité du ou des principe(s) actif(s), sous la même forme galénique, et satisfont à des normes identiques ou comparables (= bioéquivalence).

Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).
Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).