Traduction de «derde registratie werd uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

- Vraag 21 ‘Aantal patiënten waarbij er een derde registratie was’ Hier moet het aantal patiënten worden aangeduid waarvoor er een tweede of een derde registratie werd uitgevoerd.
- Question 21 ‘Nombre de patients enregistré une troisième fois’ Veuillez indiquer le nombre de patients pour lesquels un deuxième ou un troisième enregistrement a été effectué.

Het derde onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamiek en veiligheid van verschillende doseringen Aldurazyme.
La troisième étude menée visait à évaluer la pharmacodynamie et la sécurité de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme.

Twee van de fase 3- onderzoeken (PIPF-004 en PIPF-006) waren multinationaal en het derde (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Deux des études de phase 3 (PFPI-004 et PFPI-006) étaient des études multinationales et la troisième (SP3) a été menée au Japon.

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.

De enquête, die in 2009 door het KCE werd uitgevoerd bij een representatieve steekproef van volwassen Belgen, wijst erop dat een derde van de respondenten minstens één keer een alternatieve therapeut had geraadpleegd tijdens zijn leven en dat tijdens de voorbije 12 maanden 7 % een osteopaat, 6% een homeopaat, 3% een acupuncturist en 2% een chiropractor hebben geconsulteerd.
L'enquête menée par le KCE en 2009 auprès d’un échantillon représentatif des adultes belges indique pour sa part qu’un tiers des répondants a déjà consulté au moins une fois un thérapeute alternatif au cours de sa vie et que, au cours des 12 derniers mois 7% ont consulté un ostéopathe, 6% un homéopathe, 3% un acupuncteur et 2% un chiropracteur.

De kritische grenzen stemmen niet overeen met de reglementering De kritische grenzen zijn niet gevalideerd De monitoring van de CCP’s is onvoldoende of ontbreekt Geen controle op de temperatuur van gekoelde producten als dit aangewezen werd als CCP Het document voor de registratie van de monitoring van CCP is afwezig De methode waarop het personeel de temperatuur meet, is niet geschikt terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur Geen thermometer terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur De correctieve acties zijn niet adequaat Het registratiedocument van de correctieve acties is niet beschikbaar Het personeel neemt geen adequate acties in geval van slechte temperaturen terwijl er CCP’s voor de temperatuur zijn Het personeel heeft geen correctieve acties genomen in geval van non-conformiteiten Er is geen verificatie van het systeem Het verificatiesysteem is niet adequaat Er is geen documentatie (b.v. registratie) bewaard Reglementaire analyses worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd De in de gids voorziene bemonsterings- en analyseplannen worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd
Les limites (seuils) critiques ne sont pas validées Le monitoring des CCP est absent ou insuffisant Pas de contrôle des températures des produits réfrigérés alors qu’un CCP est défini à ce niveau Le document d’enregistrement du monitoring des CCP est absent La méthode de mesure des températures par le personnel n’est pas adéquate alors qu’il y a des CCP « température » Pas de thermomètre alors qu’il y a des CCP « température » Les actions correctives ne sont pas adéquates Le document d’enregistrement des actions correctives n’est pas disponible Le personnel ne met pas en œuvre les actions adéquates en cas de mauvaises températures alors qu’il y a des CCP « température » Le personnel ne prend pas d’actions correctives en cas de non-conformités Il n’y a pas de vérification du système Le système de vérification n’est pas adéquat Il n’y a pas de documentation (ex. enregistrements) conservée Les analyses règlementaires ne sont pas réalisées ou sont réalisées partiellement Les plans d’échantillonnage et d’analyses prévus dans le guide ne sont pas réalisés ou sont réalisés partiellement

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

de hand van een registratie van de monsternummers, de datum van de bemonstering, de datum van de analyse, het soort product dat werd geanalyseerd, de parameters,… Er moet in het bijzonder op worden toegezien dat de opgemaakte planning wordt nageleefd en dat de aan de uitgevoerde analyses het juiste gevolg wordt gegeven.
l’enregistrement des numéros d’échantillons, à la date de la prise d’échantillon, à la date de l'analyse, au type de produit qui a été analysé, aux paramètres,… Il faut veiller en particulier à ce que la planification faite soit respectée, et que les analyses effectuées sont suivies correctement.

Om ziekenhuizen toe te laten deze hervorming grondig voor te bereiden werd er in 2007 geen registratie van de Minimale Verpleegkundige Gegevens uitgevoerd.
Pour permettre aux hôpitaux de bien préparer la réforme, il n'y a pas eu d'enregistrement de résumé infirmier minimum en 2007.

De resultaten van de verschillende analyses worden gevolgd aan de hand van een registratie van de monsternummers, de datum van de bemonstering, de datum van de analyse, het soort product dat werd geanalyseerd, de parameters,… Er moet in het bijzonder op worden toegezien dat de opgemaakte planning wordt nageleefd en dat de aan de uitgevoerde analyses het juiste gevolg wordt gegeven.
Les résultats des différentes analyses sont suivis grâce à l’enregistrement des numéros d’échantillons, à la date de la prise d’échantillon, à la date de l'analyse, au type de produit qui a été analysé, aux paramètres,… Il faut veiller en particulier à ce que la planification faite soit respectée, et que les analyses effectuées sont suivies correctement.