Traduction de «defitelio 25 mg kg dag via intraveneuze » (Néerlandais → Français) :

De werkzaamheid en veiligheid van Defitelio in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01). 44 kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
L’efficacité et la sécurité de Defitelio dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec un groupe contrôle historique (2005-01). Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes souffrant de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle historique de 32 patients.

Er werd geen teratogeniteit waargenomen bij konijnen bij orale doses tot 50 mg/kg/dag of intraveneuze doses tot 25 mg/kg/dag.
Aucune tératogénicité n’a été observée lors de l'administration à des lapins de posologies allant jusqu’à 50 ou 25 mg/kg/jour par voie orale et intraveineuse, respectivement.

Er werd geen teratogeniciteit waargenomen als konijnen orale dosissen tot 50 mg/kg/dag of intraveneuze dosissen tot 25 mg/kg/dag kregen.
On n’a observé aucune tératogénicité lorsqu’on administrait à des lapins des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu’à 25 mg/kg/jour.

Carcinogeniciteit In een 1 maand durende dosisbereikbepalingsstudie werd continu dagelijks 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen. Bij de hoogste geteste dosis (200 mg/kg/dag) zijn carcinomen en hyperplasie van brunnerklieren in het duodenum waargenomen.
Carcinogénicité Au cours d’une étude de recherche de dose menée pendant un mois par gavage oral (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/kg/jour) en dosage journalier en continu chez des souris transgéniques rasH2, des carcinomes et des hyperplasies des glandes de Brunner du duodénum ont été observés à la dose testée la plus élevée (200 mg/kg/jour).

In een 6 maanden durende carcinogeniciteitsstudie werd dagelijks 0, 8, 25 of 75 [gereduceerd tot 50] mg/kg/dag via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Une étude de carcinogénicité de 6 mois par gavage oral (0, 8, 25, 75 [réduit à 50] mg/kg/jour), en dosage journalier a été menée chez les souris transgéniques rasH2.

In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Dans le cadre d’une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d’hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu’au Jour 3, suivie par l’allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu’au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d’intervalle) (Bras B : n=92), ou par l’allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).

Toxiciteit na herhaalde toediening Er werden studies gedurende één maand met intraveneuze toediening uitgevoerd bij de rat (20, 60, 180 mg/kg/dag) en de aap (10, 25, 63 mg/kg/dag) en er werd ook een studie gedurende drie maanden uitgevoerd bij de rat (10, 30, 90 mg/kg/dag).
Toxicité en administration répétée On a réalisé des études d'un mois par voie intraveineuse chez le rat (20, 60, 180 mg/kg/jour) et chez le singe (10, 25, 63 mg/kg/jour), ainsi qu'une étude de trois mois chez le rat (10, 30, 90 mg/kg/jour).

De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m 2 /dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m 2 /dag.
L’administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.

Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg aan gezonde proefpersonen Parameter
Paramètres pharmacocinétiques de Defitelio après une perfusion intraveineuse de 6,25 mg/kg à des sujets sains

In een andere studie waarbij een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd gebruikt, was de maximale plasmaconcentratie C max na continue intraveneuze infusie 5,1 ng/ml (t max : 12 uur) vergeleken met 51 ng/ml na subcutane bolusinjectie (t max : 25 minuten).
Dans une autre étude utilisant une dose de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour, la concentration plasmatique maximale C max après perfusion intraveineuse continue a été de 5,1 ng/ml (t max : 12 heures) contre 51 ng/ml après injection en bolus sous-cutané (t max : 25 minutes).