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MRHD

Traduction de «dan de aanbevolen doseringen intraveneus » (Néerlandais → Français) :

Patiënten kunnen neuromusculaire prikkelbaarheid of convulsies ervaren wanneer hogere dan de aanbevolen doseringen intraveneus worden gegeven (in het bijzonder in combinatie met nierfalen).

Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions si des doses plus élevées que les doses recommandées sont administrées par voie intraveineuse (particulièrement en cas d’insuffisance rénale).


Patiënten kunnen neuromusculaire excitatie of convulsies ervaren, indien hogere dan aanbevolen doseringen intraveneus worden gegeven (vooral bij verminderde nierfunctie).

Les patients peuvent souffrir d’une excitabilité neuromusculaire ou de convulsions si des doses supérieures à celles recommandées sont administrées par voie intraveineuse (particulièrement en présence d’une insuffisance rénale).


In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.

Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.


Gebruik bij patiënten met nier- of leveraandoeningen Veralgemeende myycosen werden succesvol met Abelcet behandeld bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie met doseringen per eenheid lichaamsgewicht die vergelijkbaar zijn met de aanbevolen doseringen (zie rubriek 4.4).

Utilisation chez des patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques Des mycoses généralisées ont été traitées avec succès par Abelcet chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques avec des doses par unité de poids corporel comparables à celles recommandées (voir rubrique 4.4).


Bij therapeutische doseringen heeft danaparoid natrium, in de aanbevolen doseringen, geen of slechts een gering effect op de hemostatische plugvorming, de bloedplaatjes-functie en -aggregatie, en geen duidelijk effect op de bloedingstijd.

Aux doses thérapeutiques recommandées, le danaparoïde sodique n'a aucun effet ou qu’un effet limité sur la formation du thrombus blanc, la fonction plaquettaire et l’agrégation plaquettaire, et aucun effet significatif sur le temps de saignement.


Gebruik bij oudere patiënten: bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie en andere stoornissen moeten lagere doseringen dan de aanbevolen doseringen worden voorgeschreven.

Utilisation chez les patients âgés: chez les patients âgés souffrant d’insuffisance rénale et d’autres affections, il faut prescrire des doses moindres que les doses recommandées.


In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).


Gebruik bij nierinsufficiëntie: bij patiënten met nierinsufficiëntie moeten lagere doseringen dan de aanbevolen doseringen worden voorgeschreven.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale: chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il faut prescrire des doses moindres que les doses recommandées.


Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.


Ervaringen van individuele patiënten die een complete respons bereikten na doseringsverhoging tot 600 mg (8 mg/kg) iedere 8 weken, duiden erop dat een hogere dosering werkzaam kan zijn bij patiënten die geen complete respons bereiken of die geen complete respons behouden bij de aanbevolen doseringen (150 mg of 2 mg/kg bij patiënten ≥ 15 kg en ≤ 40 kg).

L'expérience chez les patients ayant obtenu une réponse complète après escalade de dose jusqu’à 600 mg (8 mg/kg) toutes les 8 semaines suggère qu'une dose plus forte pourrait être bénéfique chez les patients n'obtenant pas de réponse complète ou ne maintenant pas la réponse complète aux doses recommandées (dose de 150 mg ou 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 15 kg et ≤ 40 kg).




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Date index: 2024-01-19
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