Traduction de «dan 3 behandelcycli hebben ontvangen » (Néerlandais → Français) :

Er is op dit moment nog slechts beperkte ervaring opgedaan met patiënten die meer dan 3 behandelcycli hebben ontvangen (zie sectie 4.4).
L’expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

Borstkankerpatiënten die paclitaxel hebben ontvangen in de adjuvante setting na AC ondervonden meer neurosensorische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties, artralgie/myalgie, anemie, infectie, koorts, misselijkheid/braken en diarree dan patiënten die alleen AC hebben ontvangen.
Il a été observé une incidence supérieure de toxicité neurosensorielle, réactions d’hypersensibilité, arthralgie/myalgies, anémie, infections, fièvre, nausées/vomissements et diarrhées chez des patients atteints d’un cancer du sein recevant le paclitaxel en traitement adjuvant après une chimiothérapie AC que chez ceux qui avaient reçu le protocole AC seul.

Er is duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die Kalydeco hebben ontvangen, hetgeen invloed kan hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Une sensation vertigineuse susceptible d’avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été décrite chez des patients traités par Kalydeco (voir rubrique 4.8).

De definitieve analyse wordt uitgevoerd als tenminste 40 patiënten met RET-mutatie en 40 patiënten waarvan niet bekend is of ze de RET mutatie hebben zijn geïncludeerd in de studie en gedurende 14 maanden vandetanib hebben ontvangen.
L’analyse finale sera réalisée quand au moins 40 patients identifiés avec une mutation RET et 40 patients identifiés sans preuve de la mutation RET auront été inclus dans l’étude et auront reçu le vandétanib pendant 14 mois.

eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of
avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou

Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2- positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :

voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Avant la prescription (et, le cas échéant, et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :