Traduction de «kalydeco hebben ontvangen » (Néerlandais → Français) :

Er is duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die Kalydeco hebben ontvangen, hetgeen invloed kan hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Une sensation vertigineuse susceptible d’avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été décrite chez des patients traités par Kalydeco (voir rubrique 4.8).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.