Traduction de «criteria die moeten worden vastgesteld overeenkomstig richtlijn » (Néerlandais → Français) :

Toegang: de oprichting van een stelsel van Europese referentienetwerken ondersteunen om onder meer de mobiliteit van medische deskundigheid mogelijk te maken voor patiënten met aandoeningen die hooggespecialiseerde zorg en een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereisen, zoals bij zeldzame ziekten, op basis van criteria die moeten worden vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg 19 .
Accès: œuvrer à l’établissement d’un système de réseaux européens de référence afin de permettre, notamment, la mobilité du personnel médical pour les patients souffrant de pathologies nécessitant des soins hautement spécialisés et une concentration particulière de ressources ou de compétences, comme dans le cas de maladies rares, sur la base des critères établis par la directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE) 19 .

(21) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 16 .
(21) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission 16 .

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.
5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

van de criteria van bijlage 8 van deze richtlijn voor de aanwijzing van instanties door de lidstaten, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.
S'il y a lieu, eu égard aux progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères énoncés à l'annexe VIII de la présente directive concernant la désignation des organismes par les États membres, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 6, paragraphe.

De nationale voorschriften die overeenkomstig artikel 1, lid 5, onder c), van Verordening (EG) nr. 853/2004 moeten worden vastgesteld, moeten in
La réglementation nationale qui doit être arrêtée en vertu de l’article 1 er , paragraphe 5, point c) du règlement (CE) n o 853/2004 est subordonnée au respect des dispositions générales du traité, notamment de ses articles 28, 29 et 30.

a) de lijst van de in artikel 2, lid 1, punt a), onder i) en ii), bedoelde overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, vastgesteld overeenkomstig de in de bijlage geformuleerde criteria, teneinde ervoor te zorgen dat overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken onder de dekking van het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen;
a) la liste des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes établie selon les critères énoncés dans l’annexe et visés à l’article 2, paragraphe 1, point a) i) et ii) de la présente décision, afin de garantir que le réseau de surveillance épidémiologique couvre les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;

(8) Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.
(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.

In de jaarlijkse werkprogramma's moeten met name de essentiële selectiecriteria worden vastgesteld die van toepassing zijn op de potentiële begunstigden, overeenkomstig het Financieel Reglement, om te garanderen dat deze over de nodige financiële en operationele capaciteit beschikken om activiteiten te ondernemen die in het kader van het programma worden gefinancierd, en in voorkomend geval moet ook worden vastgesteld welk bewijsmateriaal vereist is om hun onafhankelijkheid aan te tonen.
Les programmes de travail annuels devraient notamment définir les critères de sélection essentiels applicables aux bénéficiaires potentiels pour s’assurer, conformément au règlement financier, que ceux-ci disposent de la capacité financière et opérationnelle pour entreprendre les activités financées dans le cadre du programme, et ils devraient établir, s’il y a lieu, les justificatifs requis pour attester l’indépendance des bénéficiaires.

Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en aan het vigilantiesysteem voor weefsels overeenkomstig die richtlijn worden gemeld.
L'autorité compétente doit détecter toute réaction indésirable inattendue chez un donneur ou un receveur d'organe et la notifier dans le cadre du système de vigilance concernant les tissus prévu par ladite directive.