Traduction de «conventionele veiligheidsstudies wat betreft » (Néerlandais → Français) :

Preklinische data laten geen bijzondere gevaren voor mensen zien op basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft farmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit (rat) of toxiciteit voor reproductie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Gebaseerd op conventionele studies bij de mens, wijzen de preklinische gegevens niet op specifieke risico’s voor wat betreft toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, dit zowel bij enkelvoudige als bij herhaalde toediening.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme que ce soit en administration répétée ou en administration unique.

Het laatste beschikbare rapport dat was gewijd aan de gezondheidsenquête per interview uitgevoerd in 2008 79 wees erop dat men in de loop van de tijd geen stijging vaststelde van het gebruik van niet-conventionele therapieën, behalve dan in Wallonië voor wat betreft de osteopathie.
Le dernier rapport disponible consacré à l’enquête de santé par interview réalisée en 2008 79 indiquait qu’on n’observait pas d’augmentation dans le temps du recours aux prestataires de thérapies non conventionnelles, excepté en Wallonie et en ce qui concerne l’ostéopathie.

Wat de doeltreffendheid betreft, beveelt het CVMP de betrokken farmaceutische firma‟s aan om naast de « klassieke » eisen die op de ontwikkeling van alle conventionele influenza varkensvaccins van toepassing zijn, ook het niveau van virale excretie bij gevaccineerde varkens te onderzoeken die daarna aan een virulentie test met het pH1N1 pandemische griepvirus onderworpen moeten worden.
Wat de doeltreffendheid betreft, beveelt het CVMP de betrokken farmaceutische firma‟s aan om naast de « klassieke » eisen die op de ontwikkeling van alle conventionele influenza varkensvaccins van toepassing zijn, ook het niveau van virale excretie bij gevaccineerde varkens te onderzoeken die daarna aan een virulentie test met het pH1N1 pandemische griepvirus onderworpen moeten worden.

Wat de historiek betreft, herinnert de Nationale Raad aan zijn brief van 24 september 1997 aan de minister van Volksgezondheid, aangaande de niet-conventionele praktijken 1 .
Sur le plan historique, le Conseil national rappelle sa lettre du 24 septembre 1997 au ministre de la Santé publique concernant les pratiques non conventionnelles 1 .

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel (wat de reproductietoxiciteit betreft, zie rubriek 4.6).
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme (pour la toxicité des fonctions de reproduction, voir rubrique 4.6).

Intensiteit van de anticoagulatie In verband met de intensiteit van de anticoagulatie tonen twee recente gerandomiseerde gecontroleerde studies dat een anticoagulatie van geringe intensiteit (INR 1,5 à 2) minder doeltreffend is dan een conventionele anticoagulatie (INR 2 à 3), en dat ze geen voordelen biedt voor wat het risico van majeure bloedingen betreft.
En ce qui concerne l’intensité de l’anticoagulation, deux études randomisées contrôlées récentes ont montré qu’une anticoagulation de faible intensité (INR 1,5 à 2) est moins efficace qu’une anticoagulation conventionnelle (INR 2 à 3), et qu’elle n’apporte rien en ce qui concerne le risque d’hémorragie majeure.