Traduction de «basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft » (Néerlandais → Français) :

Preklinische data laten geen bijzondere gevaren voor mensen zien op basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft farmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit (rat) of toxiciteit voor reproductie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

- de personeelsleden die reeds gefinancierd zijn op basis van overeenkomsten – bijvoorbeeld wat betreft de ziekte van Huntington – die zijn gesloten met toepassing van artikel 22 van de gecoördineerde wet, worden uitgesloten van de financiering (artikel 3);
- sont exclus du financement les membres du personnel qui sont déjà financés sur base de conventions – par exemple, concernant la maladie de Huntington – conclues en application de l’article 22 de la loi coordonnée (art. 3) ;

Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogene capaciteit en toxiciteit voor de voortplanting, leggen preklinische data geen andere gevaren bloot voor de mens dan kan verwacht worden van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité reproductive, les données précliniques ne révèlent pas d’autres dangers pour l’espèce humaine autres que ceux auxquels on peut s’attendre suite au mécanisme d’action pharmacologique.

Gebaseerd op conventionele studies bij de mens, wijzen de preklinische gegevens niet op specifieke risico’s voor wat betreft toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, dit zowel bij enkelvoudige als bij herhaalde toediening.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme que ce soit en administration répétée ou en administration unique.

Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Il n’a pas été observé de différence significative sur le critère principal entre les traitements à base d’amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : rapport de risque (RR) 0,98, IC à 95 % (0,90-1,07), p = 0,65.

Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon: RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Cependant, il n’y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d’amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.

Er was wel een significant voordeel op het vlak van de klinische respons. De resultaten met betrekking tot de levenskwaliteit duiden op een voordeel voor de behandeling op basis van paclitaxel voor wat de vermindering van de eetlust betreft en een duidelijk nadeel van deze behandeling op het vlak van de perifere neuropathie (p < 0,008).
Les résultats relatifs à la qualité de vie suggèrent un bénéfice en faveur des traitements avec paclitaxel en terme de perte d’appétit et fournissent une preuve évidente de l’infériorité des traitements avec paclitaxel en termes de neuropathie périphérique (p< 0,008).

Deze notulen vormden de basis voor de proces evaluatie voor wat betreft de samenwerking met de verschillende partners en de koppeling van de data.
Ces rapports ont formé la base du processus d’évaluation en ce qui concerne la collaboration avec les différents partenaires et le couplage des données.

De jaarlijkse bedragen bedoeld in 2°, eerste lid en 3° worden verdeeld onder de sectoren en, voor wat betreft de uitkeringen, onder de regelingen op basis van de uitgaven voor geneeskundige verstrekkingen en uitkeringen.
Les montants annuels visés aux 2°, alinéa 1er, et 3° sont répartis entre les secteurs et, en ce qui concerne les indemnités, entre les régimes sur la base des dépenses relatives aux soins de santé et aux indemnités.

Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l’absence d’effets indésirables sur les paramètres standards d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour, (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m 2 ).