Vertaling van "conventionele studies over acute " (Nederlands → Frans) :

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

HEAAL-studie De HEAAL-studie (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan study) was een gecontroleerde klinische studie die over de hele wereld werd uitgevoerd bij 3.834 patiënten van 18 tot 98 jaar met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) die een behandeling met ACE-remmers niet konden verdragen. De patiënten werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg eenmaal per dag of losartan 150 mg samen met een conventionele behandeling met uitsluiting van ACE-remmers.
Etude HEAAL L'étude HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée menée dans le monde entier chez 3834 patients âgés de 18 à 98 ans atteints d'insuffisance cardiaque (classe II-IV de la NYHA), qui ne toléraient pas un traitement par IEC. Les patients ont été randomisés à recevoir 50 mg de losartan une fois par jour ou 150 mg de losartan, sur un arrière-plan de traitement conventionnel à l'exclusion d'IEC.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Op grond van de resultaten van conventionele studies van de acute toxiciteit is er bij therapeutisch gebruik geen specifiek risico voor de mens te verwachten.
Sur la base des résultats d’études conventionnelles de toxicité aiguë, aucun risque spécifique n’est escompté chez l’homme en cas d’utilisation thérapeutique.

De doeltreffendheid en de overlevingswinst van voriconazol versus conventionele behandeling met amfotericine B in de eerstelijnsbehandeling van acute invasieve aspergillose werd aangetoond in een open, gerandomiseerde, multicentrische studie bij 277 immunogecompromitteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden.
L’efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l’amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l’aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.

De meest voorkomende studies beschrijven acute respiratoire effecten, gaande van acute luchtwegobstructie over acute respiratory distress syndrome (ARDS) tot de dood, na accidenteel hoge chloorblootstelling in de industrie, bij transport en bij huishoudelijke activiteiten (Squadrito et al., 2010; White & Martin, 2010).
La plupart des études disponibles décrivent des effets respiratoires aigus allant de l’obstruction aiguë des voies respiratoires en passant par l‘acute respiratory distress syndrome (ARDS) jusqu’à la mort après une exposition élevée accidentelle au chlore dans l’industrie, dans le cadre du transport ou des activités ménagères (Squadrito et al., 2010; White & Martin, 2010).

C. Apixaban Op het moment van het schrijven van deze brief waren de resultaten van de AMPLIFY-studie over het effect van apixaban voor de acute behandeling van VTE nog niet gepubliceerd. Wel beschikken wij over de resultaten van een dubbelblinde RCT (AMPLIFY- EXT 62 ) met 2482 patiënten (gemiddelde leeftijd van 57 jaar, SD 15 jaar) reeds behandeld met een anticoagulans gedurende 6 tot 12 maanden (o.m. bij patiënten van de AMPLIFY-studie patiënten, 34% in totaal) en waarvoor het nut van het al dan niet verderzetten van een anticoagulatiebehandeling onzeker is.
Nous disposons cependant des résultats d’une RCT en double aveugle (AMPLIFY-EXT) 62 , incluant 2.482 patients (âge moyen de 57, ET 15 ans) déjà traités par anticoagulants durant 6 à 12 mois (dont des patients issus de l’étude AMPLIFY, 34% du total) et pour lequel l’intérêt de la poursuite d’un traitement anticoagulant est incertain, traités soit par apixaban (2,5 ou 5 mg 2x/j) soit par placebo (1 :1 :1) durant 12 mois..

Ten gevolge van deze vaak acute morbiditeit is het moeilijk om het strikte protocol van een gecontroleerde prospectieve studie te volgen, omdat de beslissing tot transfusie afhangt van klinische en biologische criteria en het ondenkbaar is om een prospectieve studie te randomiseren zoals in het kader van de gewone farmacologie: de beslissing al dan niet tot transfusie over te gaan kan niet door een toewijzingsproces opgelegd worden.
En raison de cette morbidité souvent aiguë, il est difficile de suivre le protocole strict d’une étude prospective contrôlée car la décision transfusionnelle dépend de critères cliniques et biologiques et, il n’est pas concevable de randomiser une étude prospective comme on le fait dans le cadre pharmacologique habituel.