Traduction de «compassionate use studie » (Néerlandais → Français) :

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

5 van deze patiënten (met een leeftijd van 12 tot 15 jaar) waren afkomstig uit therapeutische studies; de andere patiënten kregen voriconazol toegediend in het kader van een “compassionate use” programma.
Les essais cliniques incluaient 5 patients âgés de 12 à 15 ans, les autres patients ont reçu du voriconazole dans le cadre d’un usage compassionnel.

De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
L’étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d’un programme d’«utilisation compassionnelle».

Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également Fréquent : 1 (1) Données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)

Compassionate use programma’s kunnen nuttig zijn in de periode tussen de laatste klinische studies en het beschikbaar worden van het geneesmiddel.
Les programmes d'usage compassionnel peuvent s'avérer utiles durant la période entre les dernières études cliniques et la mise à disposition du médicament.

In een multicentrische open compassionate-use studie gedurende 8 weken met een optionele extensiefase van variabele duur, werden 335 patiënten ingesloten, waarvan 89 geïdentificeerd werden als patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie.
Une étude d’utilisation compassionnelle, multicentrique, ouverte, réalisée durant 8 semaines avec une phase d’extension optionnelle de durée variable a inclus 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d’une hypercholestérolémie homozygote familiale.

Pediatrische patiënten De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 285 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar die werden behandeld met voriconazol in farmacokinetische studies (127 pediatrische patiënten) en in “compassionate use” programma’s (158 pediatrische patiënten).
Population pédiatrique La sécurité du voriconazole a été étudiée chez 285 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans qui ont été traités avec le voriconazole dans le cadre d'études pharmacocinétiques (127 enfants) et de programmes d'usage compassionnel (158 enfants).

Bijkomende gegevens van een compassionate use studie waren beschikbaar.
Des données supplémentaires étaient disponibles, provenant d'une étude en usage compassionnel.

Bijkomende gegevens van een compassionate use study waren beschikbaar.
Des données supplémentaires provenant d’une étude d’usage compassionnel étaient disponibles.