Vertaling van "laatste klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Compassionate use programma’s kunnen nuttig zijn in de periode tussen de laatste klinische studies en het beschikbaar worden van het geneesmiddel.
Les programmes d'usage compassionnel peuvent s'avérer utiles durant la période entre les dernières études cliniques et la mise à disposition du médicament.

Vóór het einde van de jaren negentig werden in klinische studies over bloedplaatjestransfusies surrogaateindpunten geanalyseerd, maar over de laatste tien jaar werden meer klinisch relevante eindpunten gekozen en bloedingen volgens de WHO- classificatie gerangschikt (Eriksson et al., 1996; Heddle et al., 2009; Buhrkuhl, 2010; Diederich et al., 2010; Heim et al., 2010; EDQM, 2011; Heddle et al., 2011).
Avant la fin des années nonante, des critères de substitution ont été analysés dans des études cliniques relatives à la transfusion de plaquettes mais, au cours des dix dernières années, des critères d’efficacité cliniquement plus pertinents ont été choisis et les saignements sont classés selon la classification de l’OMS (Eriksson et al., 1996; Heddle et al., 2009; Buhrkuhl, 2010; Diederich et al., 2010; Heim et al., 2010; EDQM, 2011; Heddle et al., 2011).

Er zijn de laatste jaren 4 studies verschenen met klinische primaire eindpunten waarbij een hoge dosis van een statine werd vergeleken met een standaarddosis; deze vier studies werden uitgevoerd bij patiënten met coronairlijden, dus in secundaire preventie.
Ces dernières années, 4 études avec des critères d’évaluation primaires cliniques, ayant comparé des statines à doses élevées et à dose standard, ont été publiées; ces quatre études ont été menées chez des patients atteints d’une coronaropathie, donc en prévention secondaire.

Hun klinische doeltreffendheid is lager in de studie van Kerkhoffs et al (2010) en dit laatste punt wordt op dit ogenblik in andere studies opnieuw beoordeeld.
Leur efficacité clinique est moindre dans l’étude de Kerkhoffs et al (2010) et ce dernier point est actuellement ré-évalué dans d’autres études.

Voor deze laatste is er tot op dit ogenblik geen fase III klinische studie gepubliceerd.
Pour cette dernière, aucune étude clinique de phase III n’a été publiée à ce jour.

Dit laatste brengt a priori geen wijzigingen aan de voedingskwaliteiten van melk maar twee beperkingen moeten worden geformuleerd: het type gebruikte procédé om een gecommercialiseerde vloeibare melk te “steriliseren” is niet altijd expliciet gekend en er bestaan geen of weinig klinische studies waarin dezelfde melk (volledig identiek qua samenstelling) verbruikt in een van de 3 mogelijke formuleringen wordt vergeleken (poeder versus geautoclaveerde vloeistof versus UHT vloeistof).
Ce dernier ne modifie a priori pas les qualités nutritionnelles du lait, mais deux réserves doivent être émises: le type de procédé utilisé pour « stériliser » un lait liquide commercialisé n’est pas toujours explicitement connu. Il n’existe pas ou peu d’études cliniques ayant comparé le même lait (strictement identiques en terme de composants) consommé sous l’une de ses 3 formulations possibles (poudre versus liquide autoclavé versus liquide UHT).

Sedertdien zijn twee nieuwe vaccins tegen rotavirus ontwikkeld, Rotarix® en Rotateq® (dit laatste noch geregistreerd noch gecommercialiseerd in België); deze zijn onderzocht in grootschalige klinische studies waarvan de resultaten recent zijn gepubliceerd in de N Engl J Med [2006; 354: 11-22 en : 23-33] ].
Depuis, deux nouveaux vaccins contre le rotavirus, Rotarix® et Rotateq® (ce dernier pas encore enregistré, ni commercialisé en Belgique), ont été développés et ont fait l’objet d’études cliniques à large échelle dont les résultats ont été publiés récemment dans le N Engl J Med [2006; 354: 11-22 : 23-33] .

Niet-klassieke behandelingen mogen nooit de klassieke therapie vervangen. Deze laatste – chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie en de nieuwe moleculaire (of bio)therapieën – hebben aan de hand van klinische studies al meermaals bewezen dat ze kankers kunnen behandelen en genezen.
Les traitements conventionnels – à savoir la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie et les nouvelles thérapies ciblées (biothérapies) – ont en effet largement fait la preuve qu’ils peuvent traiter et guérir des cancers, notamment à travers de nombreuses études cliniques.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

De ervaringen uit deze pilootfase zullen worden gebruikt om de laatste onvolkomenheden uit het systeem te halen, zodat het in de toekomst kan worden gebruikt voor elk dossier inzake klinische studies.
Les expériences de cette phase pilote seront utilisées pour corriger les dernières imperfections du système, afin qu’il puisse être utilisé à l’avenir pour chaque dossier relatif à des études cliniques.