Vertaling van "combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen eerdere adjuvante behandeling met anthracyclines hadden " (Nederlands → Frans) :

De werkzaamheid van Herceptin ® in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen eerdere adjuvante behandeling met anthracyclines hadden gekregen, is niet bewezen.
L'efficacité de l’Herceptin® en association avec le paclitaxel n'a pas été prouvée chez les patientes n'ayant pas préalablement reçu des anthracyclines en traitement adjuvant.

In de tweede kernstudie werden de werkzaamheid en de veiligheid van de combinatie paclitaxel en Herceptin ® geëvalueerd in een vooraf geplande subgroepanalyse van de HO648g-studie (patiënten met een gemetastaseerde borstkanker die al een adjuvante therapie met anthracyclines hadden gekregen).
Dans la deuxième étude pivot, l’innocuité et l'efficacité du paclitaxel et de l’Herceptin® ont été évaluées lors d'une analyse planifiée de sous-groupe (patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant préalablement reçu des anthracyclines en traitement adjuvant) de l'étude HO648g.

De doeltreffendheid van Herceptin ® in combinatie met paclitaxel bij patiënten die voordien geen adjuvante behandeling met antracyclines hadden gekregen, werd niet bewezen.
L’efficacité d’Herceptin ® en association avec le paclitaxel n’a pas été prouvée chez les patientes n’ayant pas préalablement reçu des anthracyclines en traitement adjuvant.

Toediening van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die al een behandeling met anthracyclines hadden gekregen, verhoogde de frequentie en ernst van cardiale disfunctie vergeleken met de patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (NYHA-klasse I/II 10% vs. 0%; NYHA-klasse III/IV 2% vs.
Suite à l'administration de trastuzumab en association avec paclitaxel chez des patientes précédemment traitées par anthracyclines, il a été observé une augmentation de la fréquence et de la sévérité du dysfonctionnement cardiaque par rapport aux patientes traitées par le paclitaxel seul (Classe I/II de la New York Heart Association (NYHA) : 10% vs 0%; Classe III/IV: 2% vs 1%), et rarement une issue fatale (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de trastuzumab).

In de tweede pivotale studie werden de doeltreffendheid en de veiligheid van de combinatie van paclitaxel en Herceptin ® geëvalueerd bij een geplande subgroepanalyse (patiënten met een gemetastaseerde borstkanker die voordien een adjuvante behandeling met antracyclines hadden gekregen) van de studie HO648g.
Dans la deuxième étude pivot, l’innocuité et l’efficacité du paclitaxel et d’Herceptin ® ont été évaluées lors d’une analyse planifiée de sous-groupe (patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique, ayant préalablement reçu des anthracyclines en traitement adjuvant) de l’étude HO648g.

In de subgroep van patiënten bij wie de ziekten binnen 6 maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling terugviel en die geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen (n=118) werd een behandelvoordeel gezien; hazard ratio's voor PFS en OS waren respectievelijk 0,51 (95% BI: 0,30; 0,85) en 0,61 (95% BI: 0,32; 1,16).
Un bénéfice du traitement a été observé dans le sous-groupe de patients dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la fin d’un traitement adjuvant et qui n’ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur en situation métastatique (n = 118). Les hazard ratios pour la PFS et l’OS étaient respectivement de 0,51 (IC à 95 % [0,30 - 0,85]) et de 0,61 (IC à 95 % [0,32 - 1,16]).

De adjuvante behandeling met paclitaxel dient as alternatief voor de verlengde AC-therapie te worden beschouwd. Paclitaxel is aangewezen voor de initiële behandeling van gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom ofwel in combinatie met een anthracycline bij patiënten voor wie therapie met anthracycline geschikt is of in combinatie met trastuzumab, bij patiënten met een humane epidermale groei factor receptor 2 (HER-2) overexpressie bij een 3+ niveau zoals blijkt uit de immuunhistochemie en bij wie een antracycline faalt (zie rubriek 4.4 and 5.1)
Le traitement adjuvant de paclitaxel doit être considéré en alternative à la prolongation du traitement AC. Le paclitaxel est recommandé dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique ou en association avec une anthracycline chez les patients chez lesquels les traitements à l’anthracycline s’avèrent appropriés ou en association avec du trastuzumab chez les patients présentant une surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) de degré 3+ attesté par une immunohistochimie et chez lesquels l’anthracycline ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1)

De combinatie van trastuzumab (4 mg/kg oplaaddosis en daarna 2 mg/kg per week) en paclitaxel (175 mg/m²) in een infuus van 3 uur om de drie weken werd vergeleken met alleen paclitaxel (175 mg/m²) in een infuus van 3 uur om de drie weken bij 188 patiënten met een gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 (2+ of 3+ bij immunohistochemie) die al een behandeling hadden gekregen met anthracyclines.
L'association de trastuzumab (4 mg/kg en dose d’attaque puis 2 mg/kg par semaine) et de paclitaxel (175 mg/m 2 ) en perfusion de 3 heures toutes les trois semaines a été comparée au paclitaxel (175 mg/m²) administré seul en perfusion de 3 heures toutes les trois semaines chez 188 patientes présentant un cancer métastatique du sein avec une surexpression HER2 (classée 2+ ou 3+ par immunohistochimie) et ayant été préalablement traitées par des anthracyclines.

Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.
Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie