Traduction de «chronische toxiciteit in dierstudies werden alleen » (Néerlandais → Français) :

Chronische toxiciteit In dierstudies werden alleen bijwerkingen gezien met hoge doses.
Toxicité chronique Dans les études animales, des effets indésirables n'ont été observés qu'avec des doses élevées.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

Acute toxiciteit In dierstudies werd toxiciteit alleen gezien bij toediening van hoge doses.
Toxicité aiguë Dans les études animales, une toxicité n'a été observée qu'avec des doses élevées.

Acute toxiciteit Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen waargenomen in hoge dosissen.
Au cours des études réalisées chez l’animal, une toxicité ne s’observait qu’en cas d'administration de doses élevées.

Acute toxiciteit Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Toxicité aiguë Dans les études réalisées chez l’animal, la toxicité n’a été observée qu’à des doses élevées.

Toediening van clavulaanzuur (kalium zout) samen met amoxicilline geeft geen enkele onverwachte synergistische toxiciteit. b) chronische toxiciteit / subchronische toxiciteit De diersoorten die werden gebruikt in de chronische toxiciteitsstudies waren ratten en honden.
L’administration concomitante d’acide clavulanique (sel potassique) et d’amoxicilline n’induit aucune toxicité synergétique inattendue.

Chronische toxiciteit Bij onderzoek van de chronische toxiciteit bij ratten en honden werden atrofie van de teelballen, degeneratie van de vas deferens en een onvoldoende spermatogenese en veranderingen van de longen en de prostaatklier waargenomen.
Toxicité chronique Au cours des études de toxicité chronique menées chez le rat et chez le chien, on a observé une atrophie testiculaire, une dégénérescence du canal déférant, une spermatogenèse insuffisante, ainsi que des modifications des poumons et de la prostate.

In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.

Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n’ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Chronische fase De werkzaamheidsresultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens één aanvullende TKI (minimale follow-up 25 maanden en een mediane behandelduur van 8,6 maanden) en de resultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 24 maanden en een mediane behandelduur van 22,1 maanden) staan gepresenteerd in Tabel.
Phase chronique Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 25 mois et durée médiane de traitement de 8,6 mois) et les résultats de patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l’imatinib uniquement (suivi minimum de 24 mois et une durée médiane du traitement de 22,1 mois)) sont présentés dans le tableau.