Vertaling van "chronische toxiciteit in chronische toxiciteitsstudies werden " (Nederlands → Frans) :

Chronische toxiciteit Bij onderzoek van de chronische toxiciteit bij ratten en honden werden atrofie van de teelballen, degeneratie van de vas deferens en een onvoldoende spermatogenese en veranderingen van de longen en de prostaatklier waargenomen.
Toxicité chronique Au cours des études de toxicité chronique menées chez le rat et chez le chien, on a observé une atrophie testiculaire, une dégénérescence du canal déférant, une spermatogenèse insuffisante, ainsi que des modifications des poumons et de la prostate.

Toxiciteit na eenmalige toediening Enkelvoudige dosis toxiciteitsstudies werden uitgevoerd op ratten (intramusculaire toediening van 10 mg/kg), honden en apen (intramusculaire dosis van 5 mg/kg, overeenstemmend met een 50-100 voud van de therapeutische dosis toegepast bij mensen).
Toxicité aiguë Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat (10 mg/kg en I. M.), chez le chien et le singe (5 mg/kg en I. M., soit 50 à 100 fois la dose thérapeutique humaine).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit: Bij chronische toxiciteitsmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité chronique Les modèles de toxicité chronique ont montré des signes de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux et d’ototoxicité.

5.3. Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit Bij chronische toxiciteitmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Des indications de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastrointestinaux et d’ototoxicité ont été observées dans des modèles de toxicité chronique.

Chronische toxiciteit In chronische toxiciteitsmodellen werden er aanwijzingen voor nierletsels, beenmergdepressie, gastrointestinale stoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Dans les modèles de toxicité chronique, on a observé des éléments indiquant une atteinte rénale, une dépression de la moelle osseuse, des troubles gastro-intestinaux et une ototoxicité.

De veranderingen die in studies van de chronische toxiciteit werden teweeggebracht door de combinatie, werden waarschijnlijk veroorzaakt door valsartan.
Les modifications induites par la combinaison dans les études de toxicité chronique sont très probablement dues au composant valsartan.

In studies van subchronische en chronische toxiciteit van hydrochloorthiazide bij ratten en honden werden geen duidelijke afwijkingen waargenomen, uitgenomen veranderingen van de elektrolytenhuishouding (hypokaliëmie).
Les études de toxicité chronique et sous-chronique avec l'hydrochlorothiazide chez le rat et le chien n'ont montré aucune conclusion notable saut pour les modifications de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).