Traduction de «chronische itp werden verhogingen » (Néerlandais → Français) :

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).

Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde chronische ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n=76) of placebo (n=38).
Un total de 114 patients ayant un PTI chronique préalablement traité ont été randomisés selon un rapport 2 : 1 eltrombopag (n = 76) et placebo (n = 38).

In totaal werden 31 subjecten in de analyse opgenomen, 15 waren subjecten met chronische ITP, 15 waren nieuw gediagnosticeerd en 1 subject was foutief in de studie opgenomen (had geen ITP) en werd daarom uitgesloten van de doeltreffendheidanalyse.
L’analyse a été menée auprès de 31 sujets, répartis comme suit : 15 sujets présentaient un PTI chronique, 15 sujets avaient fait l’objet d’un diagnostic récent et 1 sujet ne souffrant pas de PTI a été inclus dans l’étude par erreur et a par conséquent été exclu de l’analyse de

Tijdens het fase IIIdosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de chronische fase, werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij ≤ 1% van de patiënten; een vergelijkbare lage incidentie in de vier behandelgroepen.
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase chronique, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez ≤ 1% des patients avec une incidence faible, similaire dans les quatre groupes de traitement.

Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3 e of 4 e -graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.
Des élévations de la créatinine de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez moins de 1% des patients en phase chronique de LMC et cette fréquence était augmentée de 1 à 4% chez les patients en phase avancée de LMC.

Follow- up van 2 jaar Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij < 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
Suivi à 2 ans Des augmentations des transaminases ou de la bilirubine à un grade 3 ou 4 ont été rapportées chez < 1% des patients atteints de LMC (résistants ou intolérants à l'imatinib) en phase chronique, mais cette fréquence a été supérieure chez les patients atteints de LMC en phase avancées et dans les LAL Ph+ atteignant 1% à 7% des patients.

Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep. belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo. des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan.

Er werden geen levereffecten waargenomen na chronische dosering bij ratten (28 weken) of bij honden (52 weken) bij blootstellingen van vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten,gebaseerd op de AUC.
Aucun effet hépatique n'a été observé après administration chronique chez le rat (28 semaines) et chez le chien (52 semaines) à 4 ou 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.