Traduction de «chmp werd na heronderzoek » (Néerlandais → Français) :

De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Le refus du CHMP a été confirmé à l’issue du nouvel examen.

Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het
En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes

Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Le réexamen effectué en avril 2012 n’a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.

Voor deze geneesmiddelen werd een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verleend door de Europese Commissie in 2007 en in 2008 na advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat opgericht werd binnen het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMEA).
Ces médicaments ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par la Commission européenne respectivement en 2007 et 2008 après avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), institué auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).

Daniel Brasseur, oud-voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en van de voormalige werkgroep Kindergeneeskunde, werd tot voorzitter verkozen en Gérard Pons tot vicevoorzitter.
Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.

In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMD(h)].

discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd
comité, le CHMP a conclu que l’absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate

Tijdens een CHMP-PDCO-SAWP (Sientific Advice Working Party) break-outsessie werd de aard van de gegevens die kunnen geëxtrapoleerd worden van het gebruik van geneesmiddelen bij volwassenen of van andere producten uit dezelfde farmacologische klasse besproken.
Lors d’une break-out session CHMP-PDCO-SAWP (Scientific Advice Working Party), la nature des données qui peuvent être extrapolées à partir de l’utilisation de médicaments chez les adultes ou à partir d’autres produits de la même classe pharmacologique a été discutée.

De aan Celgene meegedeelde persoonsgegevens (de leeftijd van de patiënt, de indicatie waarvoor het geneesmiddel voorgeschreven wordt, het aantal voorgeschreven verpakkingen, de categorie van de patiënt (man, vrouw in de vruchtbare leeftijd of niet) en, in voorkomend geval, de datum van de zwangerschapstest en het resultaat) zijn essentiële gegevens om van nabij toe te zien op het gebruik van Revlimid en Thalidomide Celgene (zoals uitdrukkelijk gevraagd werd door het CHMP).
Les données à caractère personnel transmises à Celgene (l’âge du patient, l’indication pour laquelle le médicament est prescrit, le nombre de boîtes prescrites, la catégorie du patient (homme, femme en âge ou non de procréer) et, le cas échéant, la date du test de grossesse ainsi que son résultat) sont des informations essentielles pour surveiller de près l’utilisation de Revlimid et Thalidomide Celgene (tel que cela a explicitement été demandé par le CHMP).

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van SOMAVERT groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van patiënten met acromegalie die onvoldoende hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie een passende medische behandeling met somatostatine analogen niet heeft geleid tot normale IGF-I-spiegels of niet werd verdragen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT sont supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement des patients atteints d’acromégalie ayant présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement adapté par des analogues de la somatostatine n’a pas permis de normaliser les concentrations en IGF-I, ou n’était pas toléré.