Traduction de «chmp opgestelde » (Néerlandais → Français) :

De overige vereisten waarbinnen de distributie van Revlimid en Thalidomide Celgene kadert, worden vermeld in het door het CHMP opgestelde document Product information, in het bijzonder in bijlage IIB waarin de voorwaarden/beperkingen voor de afgifte of het gebruik van de geneesmiddelen beschreven worden.
Les autres exigences encadrant la distribution de Revlimid et Thalidomide Celgene sont énoncées dans le document Product information établi par le CHMP, et en particulier dans son annexe IIB consacrée aux conditions/restrictions de délivrance ou d’utilisation.

Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.

In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMD(h)].

“Compassionate use”: Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d’avis du CHMP présentée par les États membres.

Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l’EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).