Vertaling van "door het chmp opgestelde " (Nederlands → Frans) :

De overige vereisten waarbinnen de distributie van Revlimid en Thalidomide Celgene kadert, worden vermeld in het door het CHMP opgestelde document Product information, in het bijzonder in bijlage IIB waarin de voorwaarden/beperkingen voor de afgifte of het gebruik van de geneesmiddelen beschreven worden.
Les autres exigences encadrant la distribution de Revlimid et Thalidomide Celgene sont énoncées dans le document Product information établi par le CHMP, et en particulier dans son annexe IIB consacrée aux conditions/restrictions de délivrance ou d’utilisation.

Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.

In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMD(h)].

“Compassionate use”: Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d’avis du CHMP présentée par les États membres.

In zijn aanvraag verbindt het KCE zich er tevens toe de minimale veiligheidsnormen na te leven, die vastgesteld werden door het Algemeen Coördinatiecomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid en die goedgekeurd werden door het Sectoraal Comité, en om jaarlijks verslag uit te brengen over de naleving van deze normen aan de hand van de vragenlijst die opgesteld is door het Sectoraal Comité 21 .
Dans sa demande, le KCE s’engage également à se conformer aux directives minimales de sécurité qui ont été définies par le Comité général de coordination de la Banque-carrefour de la sécurité sociale et qui ont été approuvées par le Comité sectoriel, et de rendre compte chaque année du respect de ces normes au moyen du questionnaire établi par le Comité sectoriel 21 .

In zijn aanvraag verbindt het KCE zich er tevens toe de minimale veiligheidsnormen na te leven, die vastgesteld werden door het Algemeen Coördinatiecomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid en die goedgekeurd werden door het Sectoraal Comité, en om jaarlijks verslag uit te brengen over de naleving van deze normen aan de hand van de vragenlijst die opgesteld is door het Sectoraal Comité 20 .
Dans sa demande, le KCE s’engage également à se conformer aux directives minimales de sécurité qui ont été définies par le Comité général de coordination de la Banque-carrefour de la sécurité sociale et qui ont été approuvées par le Comité sectoriel, et de rendre comte chaque année du respect de ces normes au moyen du questionnaire établi par le Comité sectoriel 20 .

18. Het Sectoraal comité neemt akte van de inhoud van de drie documenten die door het VAZG worden opgesteld: het artsenbestand en de brief met patiëntgegevens (voor de verzending van de uitnodiging en de identificatie van de patiënten door de betrokken artsen), en het patiëntenbestand (voor koppeling met de door de arts ingevulde vragenlijst).
18. Le Comité sectoriel prend acte du contenu des trois documents établis par le VAZG: le fichier des médecins et la lettre avec les données du patient (pour l'envoi de l'invitation et l'identification du patient par le médecin concerné) et le fichier des patients (pour le couplage avec le questionnaire rempli par le médecin).

Vanuit praktisch oogpunt dienen de volgende regels te worden nageleefd: het formulier dient steeds door een gemachtigd persoon te worden ondertekend; de aanvraag wordt beperkt tot één omgeving; enkel de veiligheidsdienst van het eHealth-platform is gemachtigd om een programmanummer toe te kennen; de aanvraag voor het gebruik van de diensten dient op precieze wijze te worden opgesteld, indien nodig zal de opsteller ervan zich laten bijstaan door zijn contactpersoon binnen de dienst PPKB van het eHealth-platform;
D’un point de vue pratique il est demandé que soit respectées les règles suivantes: le formulaire doit toujours être signé par une personne autorisée; la demande est limitée à un environnement; seul le service de sécurité de la plate-forme eHealth est autorisé à accorder un numéro de programme; les services demandés doivent être rédigés de manière précise, si nécessaire le rédacteur se fera assister par son point de contact au sein du Service PPKB de la plateforme eHealth;

Ik ben er me bewust van dat deze studie werd gemachtigd door de afdeling gezondheid van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid, dat ze werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Brussel en dat de studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten.
Je suis conscient du fait que cette étude a été autorisée par la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, qu’elle a été approuvée par une Commission indépendante d’éthique médicale liée à l’UZ Brussel et que l’étude sera réalisée suivant les directives de bonne pratique et la déclaration d’Helsinki, rédigée à titre de protection de la personne humaine participant à des expériences.

Het eHealth-platform heeft in samenwerking met de vertegenwoordigers van de huisartsen en van de openbare instellingen (RIZIV en FOD Volksgezondheid) de definitieve lijst opgesteld van nieuwe criteria voor de registratie van beheersoftwarepakketten van patiëntendossiers in 2013. Deze lijst werd goedgekeurd door de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen.
La plate-forme eHealth, en collaboration avec des représentants de médecins généralistes et des institutions publiques (INAMI et SPF Santé), a élaboré la liste définitive des nouveaux critères pour l'enregistrement en 2013 des logiciels de gestion de dossiers patients, laquelle a été approuvée par la commission nationale médico-mutualiste.