Traduction de «chmp had nog steeds twijfels » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP had nog steeds twijfels of de opzet en de resultaten van de studies voldoende waren om vast te stellen of het product ten minste even werkzaam en veilig is als andere surfactanten die momenteel worden gebruikt om RDS te voorkomen.
Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.

Er heerst nochtans nog steeds twijfel over de intellectuele ontwikkeling, de vruchtbaarheid en het ontstaan van kanker bij zulke kinderen.
Néanmoins, il subsiste des inquiétudes quant au développement intellectuel, à la fertilité et au développement de cancer chez ces enfants.

De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n’avait encore émis aucune recommandation.

Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
Après l’évaluation par le CHMP des réponses du laboratoire à une liste de questions, des points non résolus subsistaient.

Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’Orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d’un cancer avancé ou métastatique.

Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et estimait à ce stade que Voraxaze ne pouvait pas être approuvé pour le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d’intoxication au méthotrexate.

Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Le CHMP doutait que l’étude principale fût suffisante pour démontrer l’efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.

Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.

Wat Sidney Farber veertig jaar geleden al had verwacht, is nog steeds geen werkelijkheid.
Quarante ans plus tard, la prophétie de Sidney Farber est inachevée.

De groep met oorspronkelijk een intensieve controle van de glykemie had 10 jaar na het beëindigen van de studie nog steeds winst op micro- en macrovasculair vlak.
Dix ans après la fin de l’étude, le bénéfice observé en ce qui concerne les complications micro- et macrovasculaires dans le groupe de patients ayant bénéficié au départ d’un contrôle intensif de la glycémie était toujours présent .