Met het oog op de gerechtvaardigde met de geneesmiddelenbewaking verband houdende redenen dat het risico van hemolyse bij gebruik van Privigen verder in kaart moet worden gebracht, heeft het CHMP daarom besloten dat de vergunninghouder een aanvraag voor een aanvullende verlenging van vijf jaar moet indienen.
Par conséquent, sur la base des données de pharmacovigilance selon lesquelles le risque d’hémolyse associé à Privigen doit être plus précisément déterminé, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
