Vertaling van "heeft het chmp daarom besloten " (Nederlands → Frans) :

Met het oog op de gerechtvaardigde met de geneesmiddelenbewaking verband houdende redenen dat het risico van hemolyse bij gebruik van Privigen verder in kaart moet worden gebracht, heeft het CHMP daarom besloten dat de vergunninghouder een aanvraag voor een aanvullende verlenging van vijf jaar moet indienen.
Par conséquent, sur la base des données de pharmacovigilance selon lesquelles le risque d’hémolyse associé à Privigen doit être plus précisément déterminé, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Aangezien er bij Privigen een groter aantal meldingen is gedaan van milde en ernstige hemolytische reacties (er is een aantal risicofactoren vastgesteld: hogere doseringen (nietgeregistreerd gebruik), een andere bloedgroep dan bloedgroep O, inflammatoire aandoeningen, nierbeschadiging en gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen), heeft het CHMP besloten dat dit risico verder moet worden onderzocht.
Dans la mesure où un taux plus élevé de réactions hémolytiques légères et graves a été rapporté avec Privigen (plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : doses plus fortes [utilisation hors AMM], groupe sanguin autre que O, maladies inflammatoires, lésions rénales et traitement néphrotoxique concomitant), le CHMP a conclu que ce risque devait être davantage étudié.

De internationale vereniging van ziekenfondsen AIM heeft daarom besloten om het Europees Jaar van actief ouder worden en solidariteit tussen de generaties 2012 af te sluiten met een internationale conferentie op 29 november in Brussel.
L'association internationale de la mutualité (AIM) a choisi de clôturer l’Année européenne du vieillissement actif et de la solidarité intergénérationnelle 2012 en organisant le 29 novembre à Bruxelles une conférence internationale sur cette thématique.

Al op zeer jonge leeftijd heeft ze daarom besloten dat ze nooit zou trouwen.
C'est pourquoi, très jeune déjà, elle décide de ne jamais se marier.

Daarom heeft de Europese Commissie besloten om de procedure van ingebrekestelling te lanceren tegen Spanje.
C’est pourquoi la Commission européenne a décidé d’entamer la procédure de mise en demeure contre l’Espagne.

Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico’s en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Orfadin.
Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d’Orfadin sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van SOMAVERT groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van patiënten met acromegalie die onvoldoende hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie een passende medische behandeling met somatostatine analogen niet heeft geleid tot normale IGF-I-spiegels of niet werd verdragen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT sont supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement des patients atteints d’acromégalie ayant présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement adapté par des analogues de la somatostatine n’a pas permis de normaliser les concentrations en IGF-I, ou n’était pas toléré.

Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l’homocystinurie, lorsqu’il est utilisé conformément à son indication.

Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder jaarlijks PSUR's moet blijven indienen.
Le CHMP a décidé que le titulaire de l'AMM devait continuer de soumettre des PSUR annuels.