Vertaling van "chmp beval nieuwe contra-indicaties " (Nederlands → Frans) :

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Contra-indicaties en waarschuwingen: Er zijn in totaal 5 nieuwe contra-indicaties ingevoerd voor 11 geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, immunosuppressie, osteoporose en stofwisselingsziekten.
Contre-indications et avertissements: 5 nouvelles contre-indications ont été introduites pour 11 médicaments utilisés dans les domaines du VIH, de l’immunosuppression, de l’ostéoporose et des maladies métaboliques.

Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l’autorisation, tels les avis sur l’extension des indications et sur l’ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.

Nieuwe contra-indicaties voor suppo’s met terpeenderivaten (zoals eucalyptol, kamfer)
Nouvelles contre-indications pour les suppositoires a base de dérivés terpéniques (tels que l’eucalyptol, le camphre)

Strontiumranelaat (PROTELOS): nieuwe contra-indicaties en bijgewerkte waarschuwingen.
Ranélate de strontium (PROTELOS) : nouvelles contre-indications et mises en garde actualisées.

In dit verband zijn twee nieuwe contra-indicaties toegevoegd aan de bijsluiter van ZYBAN, met name tumor ter hoogte van het centrale zenuwstelsel, en bruuske ontwenning van alcohol of benzodiazepines.
A ce propos, deux nouvelles contre-indications ont été ajoutées à la notice du ZYBAN, à savoir tumeur au niveau du système nerveux central et sevrage brutal d'alcool ou de benzodiazépines.

Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Het CHMP nam 41 adviezen voor nieuwe indicaties aan, waarmee er voor patiënten nieuwe behandelingen beschikbaar kwamen.
Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.