Traduction de «chmp akkoord is gegaan » (Néerlandais → Français) :

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.

Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.
Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.

Suboxone wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.

8. Indien u na twee volledige behandelingscycli van 21 dagen nog steeds uw regels niet hebt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en begint u niet met de derde blister zonder dat uw arts daarmee akkoord is gegaan.
si vous n’avez toujours pas de règles après deux cycles complets de traitement de 21 jours, consultez immédiatement votre médecin et ne commencez pas la plaquette suivante avant d’avoir eu son accord.

Controleer elke keer als u uw voorschrift gaat inwisselen of u dezelfde tacrolimus krijgt, tenzij uw transplantatiespecialist ermee akkoord is gegaan om over te schakelen naar een andere tacrolimus.
Assurez-vous que vous obtenez le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de passer à un autre médicament à base de tacrolimus.

ofwel wordt akkoord gegaan met een verhoging van de leeftijd voor het systematisch testen van dieren in het kader van BSE;
soit on est d’accord avec un relèvement de l’âge pour tester les animaux systématiquement dans le cadre de l’ESB ;

Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.

De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.
Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.

Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.

Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHPM) approuve les conclusions scientifiques du PRAC.