Traduction de «chmp akkoord gegaan » (Néerlandais → Français) :

Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.
Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.