Vertaling van "cataracten zijn " (Nederlands → Frans) :

Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- kregen.
Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d’interféron-α.

Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Des cataractes liées au traitement, dose- et temps-dépendants, ont été observées chez le rongeur.

De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen
Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus : o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires

Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d’exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l’exposition en clinique étaient : des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.

Bevindingen van cataracten werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal met dosisniveaus van 10 mg/kg/dag en hoger (0,12 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen op basis van systemische blootstelling van ivacaftor en de metabolieten ervan).
Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu des doses supérieures ou égales à 10 mg/kg/jour (soit 0,12 fois la dose maximale recommandée chez l’homme évaluée d’après l’exposition systémique à l’ivacaftor et à ses métabolites) du jour 7 au jour 35 de la période postnatale.

Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Des cataractes liées au traitement, dose- et temps-dépendantes, ont été observées chez le rongeur.

Langdurig gebruik van Aacidexam kan aanleiding geven tot bepaalde oogaandoeningen (subcapsulaire cataracten en glaucoom) en kan het ontstaan van bepaalde infecties aan het oog (fungi, virussen) bevorderen.
− L’utilisation prolongée d’Aacidexam peut donner lieu à certaines affections oculaires (cataractes sous-capsulaires et glaucome) et peut favoriser la survenue de certaines infections de l’œil (à champignons ou virales).

Cataracten werden niet waargenomen bij honden na 52 weken dosering (2 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Aucune cataracte n'a été observée chez le chien après 52 semaines d'administration d'eltrombopag (2 fois l'exposition clinique observée chez l'homme, sur la base de l'ASC).

Bij ≥ 4 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
A une exposition ≥ 4 fois celle observée chez l'homme, sur la base de l'ASC, des cataractes ont été observées chez la souris après 13 semaines d'administration, et chez le rat après 39 semaines.

Bij ≥ 6 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
A une exposition ≥ 6 fois celle observée chez l'homme, sur la base de l'ASC, des cataractes ont été observées chez la souris après 6 semaines d'administration, et chez le rat après 28 semaines.