Vertaling van "werden cataracten " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd
Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bij ≥ 4 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
A une exposition ≥ 4 fois celle observée chez l'homme, sur la base de l'ASC, des cataractes ont été observées chez la souris après 13 semaines d'administration, et chez le rat après 39 semaines.

Bij ≥ 6 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
A une exposition ≥ 6 fois celle observée chez l'homme, sur la base de l'ASC, des cataractes ont été observées chez la souris après 6 semaines d'administration, et chez le rat après 28 semaines.

Bevindingen van cataracten werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal met dosisniveaus van 10 mg/kg/dag en hoger (0,12 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen op basis van systemische blootstelling van ivacaftor en de metabolieten ervan).
Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu des doses supérieures ou égales à 10 mg/kg/jour (soit 0,12 fois la dose maximale recommandée chez l’homme évaluée d’après l’exposition systémique à l’ivacaftor et à ses métabolites) du jour 7 au jour 35 de la période postnatale.

Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Des cataractes liées au traitement, dose- et temps-dépendantes, ont été observées chez le rongeur.

Cataracten werden niet waargenomen bij honden na 52 weken dosering (2 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Aucune cataracte n'a été observée chez le chien après 52 semaines d'administration d'eltrombopag (2 fois l'exposition clinique observée chez l'homme, sur la base de l'ASC).

Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).
Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).

Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Des cataractes liées au traitement, dose- et temps-dépendants, ont été observées chez le rongeur.

Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsstudies. In dierenproeven werden bij een klinisch relevant blootstellingsniveau de volgende afwijkingen gezien, die nog niet bevestigd zijn in klinisch onderzoek op lange termijn: Bij ratten is pigmentdepositie in de schildklier waargenomen; bij Cynomolgusapen zijn folliculaire schildklierhypertrofie, een daling in plasma T 3 -waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en bij honden lensopaciteit en cataract (zie rubriek 5.1 voor cataracten/lens-opaciteiten).
Chez le rat, on a observé une pigmentation de la glande thyroïde ; chez le singe Cynomolgus on a observé une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une réduction des taux plasmatiques T3, une diminution des concentrations d’hémoglobine ainsi qu’une réduction du nombre de globules rouges et blancs ; et chez le chien, on a observé une opacité cornéenne et une cataracte (En ce qui concerne les cataractes/opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).