Traduction de «case reports uit de post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Op basis van geïsoleerde case reports uit de post-marketing surveillance kan het vaccinvirus in zeldzame gevallen worden overgedragen op contacten van de gevaccineerden die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Transmission D'après des cas isolés signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, le virus vaccinal peut être dans de rares cas transmis à des personnes en contact avec des personnes vaccinées qui développent, ou ne développent pas, un rash de type varicelle (voir rubrique 4.4).

12 Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen met een frequentie geschat op de
Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.

Onderstaande tabel geeft de ongewenste effecten weer die werden gerapporteerd bij het gebruik van Lysotossil tijdens klinische studies of uit de post-marketing ervaring.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Lysotossil lors des essais cliniques ou après la commercialisation du produit.

Uit de post-marketing ervaringen blijkt dat de frequentst gerapporteerde bijwerkingen hyperemie en ongemak waren.
Les expériences post-marketing ont révélé que les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient l'hyperémie et la gêne.

11 Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is
11 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en

†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).
† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).

Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.
En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.

De volgende types van reacties zijn gemeld met name uit post-marketing ervaringen met Glivec.
Les types de réactions suivantes ont principalement été observées au cours de la commercialisation de Glivec.

Buiten dit onderzoek wordt gewaarschuwd voor het gebruik van de nieuwe anticoagulantia op basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
En dehors de cette étude, plusieurs avertissements ont été émis concernant l’utilisation des nouveaux anticoagulants sur base de données issues d’une surveillance post-commercialisation.

Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports – ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR - Rapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l’intérieur et à l’extérieur de l’UE.