Traduction de «cardiale dood zie » (Néerlandais → Français) :

Cardiovasculaire effecten: In sommige epidemiologische studies werd aangetoond dat domperidone gepaard kan gaan met een verhoogd risico op ernstige ventriculaire ritmestoornissen of plotselinge cardiale dood (zie rubriek 4.8).
Effets cardiovasculaires : Plusieurs études épidémiologiques ont montré que la dompéridone peut être associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires sévères ou de mort cardiaque subite (voir rubrique 4.8.).

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).

Hartaandoeningen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ventriculaire ritmestoornissen, plotselinge cardiale dood, QTc verlenging (zie rubriek 4.4).
Affections cardiaques Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : arythmies ventriculaires et risque de mort cardiaque subite, allongement de l’intervalle QTc (voir rubrique 4.4).

Sommige epidemiologische studies toonden aan dat domperidon gepaard kan gaan met een verhoogd risico op ernstige ventriculaire aritmieën of plotselinge dood met cardiale oorzaak (zie rubriek 4.8).
Certaines études épidémiologiques ont démontrées que dompéridone peut être associé à un risque accru d’arythmies ventriculaires ou mort subite suite à un arrêt cardiaque (Voir section 4.8).

Er waren rapporten van geïsoleerde gevallen van plotse dood van cardiale oorsprong (zie rubriek 4.4.
Affections vasculaires Des cas isolés de mort subite ont été rapportés d’origine cardiaque (voir rubrique 4.4.

Hierbij moet echter vermeld worden dat een betere omschrijving van de ECG criteria die als verdacht te aanzien zijn, een registratie van het ECG aan de hand van geautomatiseerde hoogtechnologische toestellen en een meer gestandaardiseerde (eventueel op software programma’s gebaseerde) lezing van het ECG door getrainde artsen de testeigenschappen van ECG bij de screening naar risico’s voor plotse cardiale dood bij jongeren aanzienlijk kunnen verbeteren (zie verder).
Il faut toutefois signaler ici qu’une meilleure description des critères de l’ECG à considérer comme suspects, un enregistrement de l’ECG au moyen d’appareils de haute technologie automatisés et une lecture plus standardisée (éventuellement basée sur des logiciels) de l’ECG par des médecins formés peuvent nettement améliorer les propriétés des tests ECG lors du dépistage des risques de mort cardiaque subite chez les jeunes (voir plus loin).

Gezichtsoedeem Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (3) vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken
Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.

Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique 1 Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.