Traduction de «boven de maximum humane blootstelling » (Néerlandais → Français) :

Verdere toxiciteit, bij dieren waargenomen, was of niet relevant voor mensen of trad op bij blootstellingniveaus ruim boven de maximum humane blootstelling, wat weinig relevantie voor klinisch gebruik aangaf.
Toute autre toxicité observée chez l’animal était soit non pertinente pour une utilisation chez l’Homme, soit était survenue à des niveaux d’exposition largement supérieurs à l’exposition maximale observée chez l’Homme, et avait peu de signification clinique.

Andere toxicologische effecten (op de lever, de nieren of het centraal zenuwstelsel) zijn alleen waargenomen na blootstelling aan doseringen die welbeschouwd voldoende ver boven de maximale humane blootstelling lagen, hetgeen aangeeft dat deze niet klinisch relevant zijn.
Les autres effets toxiques (sur le foie, le rein ou le système nerveux central) ont été observés exclusivement à des taux d’exposition considérés suffisamment supérieurs à l’exposition maximale chez la femme, suggérant une importance limitée en pratique clinique.

Reproductietoxiciteit Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F 1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling.
Toxicité de la reproduction : Il n’a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l’acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie orale.

Reproductietoxiciteit: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F 1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling.
Toxicité de la reproduction : Il n’a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l’acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie orale.

Uit dierstudies blijkt dat citalopram, aan een blootstelling ruim boven de humane blootstelling, een vermindering van de vruchtbaarheidsindex en van de zwangerschapsindex teweegbrengt, alsook een terugdringen van het aantal innestelingen en abnormaal sperma.
Les études animales ont montré que le citalopram, à une exposition bien au-delà de l’exposition humaine, induit une réduction de l’indice de fécondité et l’indice de grossesse, ainsi qu’une réduction en implantation et du sperme anormal.

Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).

Effecten op de lever werden bij doseringen boven (> 3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (> 3) à l’exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.

Toxiciteit op de testikels werd waargenomen bij ratten en honden na blootstelling aan hoeveelheden boven de humane therapeutische hoeveelheid.
Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et chez le chien à des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l’homme.

Hoewel, in studies naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden en ratten waren de systemische blootstellingen aan valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) ongeveer 0,8 keer hoger dan de systemische blootstelling bij oudere humane proefpersonen met de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 80 mg per dag.
Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le chien et le rat, les expositions plasmatiques au valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) correspondaient approximativement à 0,8 fois l’exposition plasmatique chez le sujet âgé à la dose maximale recommandée de 80 mg par jour.