Traduction de «blootstelling aan de metaboliet werden waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Minder uitgesproken reducties van de blootstelling aan de metaboliet werden waargenomen met pantoprazol of lansoprazol.
Une diminution moins prononcée de l’exposition au métabolite a été observée avec le pantoprazole ou le lansoprazole.

Er werden interactiestudies uitgevoerd met coffeïne, ergotamine, dihydroergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifeen, fluoxetine, rifampicine en propranolol en geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van zolmitriptan of zijn actieve metaboliet werden waargenomen.
Des études d’interaction ont été réalisées avec de la caféine, de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, du paracétamol, de la métoclopramide, du pizotifène, de la fluoxétine, de la rifampicine et du propranolol et aucune différence clinique importante dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n’a été observée.

Er werden interactiestudies uitgevoerd met caffeïne, ergotamine, dihydroergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifeen, fluoxetine, rifampicine en propranolol en geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van zolmitriptan of zijn actieve metaboliet werden waargenomen.
Des études d’interaction ont été réalisées avec de la caféine, de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, du paracétamol, de la métoclopramide, du pizotifène, de la fluoxétine, de la rifampicine et du propranolol et aucune différence clinique importante dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n’a été observée.

Een minder sterke daling van de blootstelling aan de metaboliet werd waargenomen met pantoprazol of lansoprazol.
Des réductions moins importantes de l’exposition au métabolite ont été observées avec le pantoprazole ou le lansoprazole.

Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).

Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l’absence d’effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l’homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).

Bij honden werd de groei van de lange beenderen niet beïnvloed bij een blootstelling (gemeten aan de AUC) van 3,6-maal de maximale blootstelling bij adolescenten (1,5 mg/dag); effecten op de lange beenderen en de seksuele rijping werden waargenomen bij een blootstelling gelijk aan 15-maal de maximale blootstelling bij adolescenten.
Sur la base de l'ASC, la croissance des os longs n'était pas affectée chez les chiens pour une exposition 3,6 fois supérieure à l'exposition humaine maximale chez des adolescents (1,5 mg/jour), alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle étaient observés avec 15 fois l'exposition humaine maximale chez des adolescents.

Amlodipine/valsartan In dieronderzoek werden de volgende mogelijk klinisch relevante bijwerkingen waargenomen: Histopathologische tekenen van ontsteking van de kliermaag werden waargenomen bij mannelijke ratten na blootstelling aan ongeveer 1,9 (valsartan) en 2,6 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Amlodipine/Valsartan Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants : Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m 2 /dag.
Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l’exposition journalière (basée sur l’ASC) chez l’homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 0,4 fois l’exposition journalière (basée sur l’ASC) chez l’enfant traité par 340 mg/m 2 /jour.