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Bloedvataandoeningen hypertensie Hypotensie, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten
Affections vasculaires hypertension Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids

Angina pectoris Bradycardie Myocardinfarct Palpitaties Tachycardie Bloedvataandoeningen Hypertensie Hypotensie Vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten Astma Dyspneu Geeuwen
Affections vasculaires Hypertension Hypotension Vasodilatation Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Asthme Dyspnée Bâillement

Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, hypotensie waaronder orthostatische hypotensie, perifere kou
Affections vasculaires Fréquent Hypertension, hypotension dont hypotension orthostatique, froideur des extrémités

Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Soms Shock Niet bekend Hypertensieve crisis, perifere vasculaire ziekte, bloeding, hypertensie, overmatig blozen
Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, tachycardie, arrêt cardio-respiratoire, trouble de la conduction Hypotension, hypotension orthostatique Choc Crise hypertensive, maladie vasculaire périphérique, hémorragie, hypertension, bouffées vasomotrices

Zelden: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, coronarialijden*, pericarditis*, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie*, hypertensie Soms: Diepe-adertrombose*, flushing, bleek zien, perifere koudheid Zelden: Veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Hoest*, dyspnoe* Vaak: Epistaxis, neusverstopping, orofaryngeale pijn, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, piepende ademhaling Soms: Pleurapijn*, pulmonale embolie*, droge keel, dysfonie, verhoogde afscheiding in de bovenste luchtwegen, orofaryngeale blaarvorming Zelden: Pleurale fibrose*, orthopneu, respiratoir falen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree*, misselijkheid*, braken*, droge mond, dysgeusie Vaak: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, last van de buik, opgezette buik, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondzweertjes, pijn in de mond, stomatitis, gebitsaandoening Soms: Pijn in de onderbuik*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, verkleuring van de tong, zweertjes aan de tong Zelden: Pancreasinsufficiëntie Lever- en galaandoeningen Soms: Hyperbilirubinemie Zelden: Cholecystitis*
Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée*, nausées*, vomissements*, sécheresse buccale, dysgueusie Fréquent : Douleur abdominale*, douleur de l’abdomen supérieur*, constipation*, reflux gastro-œsophagien*, hémorroïdes*, gêne abdominale, distension abdominale, gêne anorectale, stomatite aphteuse, chéilite, dyspepsie, flatulences, glossodynie, ulcération de la bouche, douleur buccale, stomatite, affections dentaires Peu fréquent : Douleurs de l’abdomen inférieur*, gastrite*, pancréatite*, prurit anal, colite, dysphagie, changements de la coloration des selles, selles fréquentes, saignements gingivaux, douleurs gingivales, gingivite, glossite, sécheresse des lèvres, odynophagie, proctalgie, hémorragie rectale, hypersécrétion salivaire, sensibilité dentaire, changement de la couleur de la langue, ulcération de la langue Rare : Insuffisance pancréatique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hyperbilirubinémie Rare : Cholécystite* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Fréquent : Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée Peu fréquent : Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgie, myalgie Fréquent : Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou

Oogaandoeningen Vaak: Visusstoornis, wazig zicht, conjunctivitis, irritatie van het oog, oogpijn, abnormaal zicht, stoornis van de traanklieren, droog oog Zelden: Netvliesbloedingen*, retinopathie (met inbegrip van maculaoedeem)*, occlusie van de arteria centralis retinae*, occlusie van de vena centralis retinae*, optische neuritis*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, retina-exsudaten Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, gehoordaling/-verlies, tinnitus, oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Hartkloppingen, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Cardiomyopathie*, hartritmestoornissen* Zeer zelden: Hartischemie* Niet bekend: Pericarduitstorting*, pericarditis* Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flushing Zelden: Vasculitis Zeer zelden: Perifere ischemie* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Dyspneu, hoesten Vaak: Epistaxis, respiratoire stoornis, congestie van de luchtwegen, congestie van de sinussen, nasale congestie, neusloop, meer secreties in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, nietproductieve hoest Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, buikpijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, mondulcus, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, uitzetting van het abdomen, tandvleesbloeding, gingivitis, losse stoelgang, tandafwijkingen, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, pijn aan de mond Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Colitis ulcerosa* Niet bekend: Periodontale aandoening, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (met inbegrip van fatale gevallen)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergering van psoriasis, eczeem, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze ...
Fréquent : Hépatomégalie, ictère, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (incluant des cas fatals)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée Fréquent : Psoriasis, aggravation du psoriasis, eczéma, réactions de photosensibilité, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée érythémateuse, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncles, érythème, urticaire, affection cutanée, ecchymoses, augmentation de la transpiration, anomalies de la texture des cheveux, affection des ongles* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème polymorphe* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arthrite, douleur dans le dos, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités Peu fréquent : Douleurs osseuses, faiblesse musculaire Rare : Rhabdomyolyse*, myosite* Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Mictions fréquentes, polyurie, anomalies urinaires Rare : Défaillance rénale, insuffisance rénale* Très rare : Syndrome néphrotique* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Femmes : aménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, affection ovarienne, affection vaginale. Hommes : impuissance, prostatite, dysfonction érectile. Dysfonction sexuelle (non spécifiée)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, frissons, pyrexie, maladie pseudo-grippale, asthénie, irritabilité Fréquent : Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, douleur au site d'injection, sensation de ne pas être normal, soif Peu fréquent : Œdème du visage Rare : Nécrose au site d'injection Investigations Très fréquent : Perte de poids Fréquent : Souffle cardiaque

Bloedvataandoeningen Blozen Hypotensie 3 Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping Epistaxis Dyspnoe
Affections gastro-intestinales Dyspepsie, Reflux gastroœsophagien Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...

Bloedvataandoeningen: Vaak: Orthostatische hypotensie, hypertensie Soms: Maagdarmbloeding
Affections vasculaires: Fréquent : Hypotension orthostatique, hypertension artérielle Peu fréquent : Hémorragie digestive