Traduction de «bio-equivalentie is aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Verschillende studies hebben nochtans aangetoond dat “Hoewel de goedkeuring van generieken vereist dat de chemische equivalentie en de bio-equivalentie worden aangetoond, blijkt dat deze equivalenties de therapeutische equivalentie niet garanderen” (2)
Plusieurs études démontrent néanmoins que « Bien que l’approbation des génériques exige la démonstration de l’équivalence chimique et de la bioéquivalence, il apparaît que ces équivalences ne garantissent pas l’équivalence thérapeutique» (2)

Generieken kunnen een andere zoutvorm hebben dan het referentieproduct, maar dit stelt geen probleem voor onderlinge substitutie gezien hun bio-equivalentie werd aangetoond.
Les génériques peuvent avoir une forme de sel différente de celle du produit de référence, mais ceci n’est pas un problème pour la substitution entre eux, étant donné que leur bioéquivalence a été démontrée.

Essentieel gelijkwaardige geneesmiddelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actief bestanddeel of actieve bestanddelen, dezelfde farmaceutische vorm en hun bio-equivalentie met een referentieproduct werd aangetoond (het referentieproduct is de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert).
Sont dits " essentiellement équivalents" les médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) et la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec le produit de référence a été démontrée (le produit de référence étant la spécialité originale sur laquelle se base le générique).

Bio-equivalentie betekent in principe klinische equivalentie, en dit wordt ondersteund door recente gegevens.
La bioéquivalence signifie en principe qu’il y a une équivalence clinique, ce que renforcent des données récentes.

In dit artikel wordt aandacht besteed aan een aantal aspecten rond generieken, in het bijzonder kostprijs, therapietrouw, bio-equivalentie en klinische equivalentie.
Cet article attire l’attention sur un certain nombre d’aspects concernant les génériques, en particulier leur coût, l’observance du traitement, la bioéquivalence et l’équivalence clinique.

Voor de generieken wordt de therapeutische equivalentie gelijkgesteld met de bio-equivalentie.
Pour les génériques, l’équivalence thérapeutique est assimilée à la bioéquivalence.

Alleen de publieke overheid kan de burgerlijke verantwoordelijkheid nemen voor een substitutie van geneesmiddelen, wat betekent dat er officiële en gevalideerde lijsten moeten worden opgesteld van substitutiegeneesmiddelen waarvan de bio-equivalentie door de overheid wordt gegarandeerd.
Seulement l’autorité publique peut prendre la responsabilité civile d’une substitution de médicaments, ce qui implique la nécessité de listes officielles et validées de médicaments de substitution dont la bioéquivalence est garantie par l’autorité.

De bio-equivalentie garandeert niet noodzakelijk een 100% identieke werking of effect (1)
La bioéquivalence n’entraine pas nécessairement une action ou un effet à 100% identique (1)

Twee moleculen zijn equivalent op farmaceutisch vlak als ze eenzelfde hoeveelheid van één of meerdere actieve bestanddelen bevatten, in dezelfde galenische vorm, en aan identieke of vergelijkbare normen voldoen (= bio-equivalentie).
Deux molécules sont équivalentes sur le plan pharmaceutique lorsqu’elles contiennent une même quantité du ou des principe(s) actif(s), sous la même forme galénique, et satisfont à des normes identiques ou comparables (= bioéquivalence).