Vertaling van "binnen de jaarlijkse herbeoordelingen " (Nederlands → Frans) :

Specifieke verplichting 4: Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Obligation spécifique 4 : des données portant sur l’immunogénicité après réexposition à l’idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.

Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.
Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.

Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.
Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.

Specifieke verplichting 1: HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt.
Obligation spécifique 1 : étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

Specifieke verplichting 2: Subonderzoek naar immunogeniciteit: de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt.
Obligation spécifique 2 : sous-étude d’immunogénicité : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Les rapports relatifs à l’avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l’efficacité et la sécurité).

Het Netwerk van Medisch-farmaceutische comités (MFC), het Netwerk van Comités Medisch materiaal (CMM) en de verantwoordelijken voor de jaarlijkse ziekenhuisstatistieken hebben de vragenlijst van hoofdstuk 7 “Ziekenhuisapotheek en ondersteunend beleid op het vlak van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen” van de jaarlijkse ziekenhuisstatistieken geactualiseerd in functie van de evoluties binnen het beleid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Le Réseau des Comités médico-pharmaceutiques (CMP), le Réseau des Comités du matériel médical (CMM), et les responsables des statistiques hospitalières annuelles, ont actualisé le chapitre 7 « Pharmacie hospitalière et politique d’appui des médicaments et dispositifs médicaux » du questionnaire des statistiques hospitalières annuelles en fonction des dernières évolutions en matière de gestion des médicaments et des dispositifs médicaux.

Die heffing is vastgesteld op 0,15% van het jaarlijkse verkoopvolume binnen de Europese Unie van de producten voorzien van het label, met een minimum van 500 euro en een maximum van 25.000 euro.
Celle-ci équivaut à 0,15% du volume annuel des ventes, à l’intérieur de l’Union européenne, du (des) produit (s) ayant obtenu le label, avec un minimum de 500 euros et un plafond de 25.000 euros.

Zij mogen echter wel tot 1/3 van hun jaarlijkse productie BtoB leveren binnen een straal van 80 km.
Elles peuvent toutefois livrer jusqu'à 1/3 de leur production annuelle BtoB dans un rayon de 80 km.