Vertaling van "binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen " (Nederlands → Frans) :

Specifieke verplichting 4: Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Obligation spécifique 4 : des données portant sur l’immunogénicité après réexposition à l’idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

De frequentie van indienen van PSUR rapporten zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.
La fréquence des soumissions des PSURs sera évaluée lors de la réévaluation annuelle du produit.

De frequentie van indienen van PSUR’s zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.
La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée lors de la réévaluation annuelle du produit.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.