Vertaling van "binnen de geselecteerde specialiteiten " (Nederlands → Frans) :

Enerzijds kunnen wij nu de rol van (co-)rapporteur opnemen voor geneesmiddelen binnen de geselecteerde specialiteiten van het speerpunt ONCOLOGIE, en anderzijds kunnen wij ons direct mengen in de besprekingen aangaande oncologische geneesmiddelen, waarvoor wij geen enkele verantwoordelijkheid hebben als (co-)rapporteur binnen de CHMP.
Nous pouvons d’une part assumer le rôle de (co-)rapporteur pour les médicaments au sein des spécialités sélectionnées du domaine d’excellence ONCOLOGIE, et d’autre part nous impliquer directement dans les discussions relatives aux médicaments oncologiques, pour lesquels nous n’avons aucune responsabilité en tant que (co-)rapporteur au sein du CHMP.

Met de uitbouw van het speerpunt ONCOLOGIE wil het FAGG fungeren als erkend referentiepunt op nationaal, Europees en internationaal niveau binnen het domein (of binnen zorgvuldig geselecteerde deeldomeinen) van de oncologie (met speciale aandacht voor de behandeling van kankerpijn en pediatrische geneesmiddelen).
Avec le développement du domaine d’excellence ONCOLOGIE, l’AFMPS entend faire fonction de point de référence reconnu au niveau national, européen et international au sein du domaine (ou dans des spécialités soigneusement sélectionnées) de l’oncologie (avec une attention particulière pour le traitement de la douleur liée au cancer et pour les médicaments pédiatriques).

Bij het lezen van de tabel 9 stellen wij vast dat het percentage dat de privéziekenhuizen moeten terugbetalen lager ligt dan het aandeel dat zij binnen de Belgische ziekenhuizen vertegenwoordigen en eveneens iets lager ligt dan het aandeel dat zij vertegenwoordigen binnen de geselecteerde ziekenhuizen.
A la lecture du tableau 9, nous pouvons constater que les hôpitaux privés doivent rembourser une part du montant total inférieure à la part qu’ils représentent dans l’ensemble des hôpitaux belges et un peu inférieure à leur part qu’ils représentent dans les hôpitaux sélectionnés.

Binnen de geselecteerde deeldomeinen zijn verschillende academische experten geïdentificeerd, die intussen hun samenwerking met het FAGG hebben bevestigd door het indienen van een “Expert Nomination Form” en een “Declaration of Interest”.
Plusieurs experts académiques ont été identifiés pour les spécialités retenues, et ont confirmé entre-temps leur collaboration avec l’AFMPS par l’introduction d’un « Expert Nomination Form » et d’une « Declaration of Interest ».

De doelstelling is om in een opstartfase (2009) een eerste betrokkenheid te kennen bij centrale procedures (CP) voor de registratie van oncologische geneesmiddelen binnen de geselecteerde deeldomeinen.
oncologiques au sein des spécialités sélectionnées.

Net als in 2010 zal er in 2011 verder gewerkt worden binnen de gekozen specialiteiten of deeldomeinen Neuro-oncologie, Advanced Therapies voor oncologische indicaties, Pediatrische oncologie, Oncologische weesindicaties en Anti-emesis tijdens chemotherapie.
Tout comme en 2010, les travaux se poursuivront en 2011 dans les spécialités choisis : Neuro-oncologie, Advanced Therapies pour indications oncologiques, Oncologie pédiatrique, Indications orphelines oncologiques et Anti-émèse pendant la chimiothérapie.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Tenslotte werden binnen de strata eenheden geselecteerd en dit in twee (voor de gezinnen) of drie (voor individueel geselecteerde personen) stappen:
Enfin, les strates ont été sélectionnées en deux (pour les ménages) ou trois (pour les individus) étapes:

“Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, omwille van de humane oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden”.
« Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de l’application de la baisse telle qu’elle est prévue à l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de 1’origine humaine qui est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de l’existence d’une intervention spécifique dans le cadre de l’article 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d’éviter une spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3 ».

Evenwel wordt, voor de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van specialiteiten binnen eenzelfde ATC klasse (niveau 4) waarvan er minstens één farmaceutische specialiteit beantwoordt aan de voorwaarde zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2, van de voornoemde gecoördineerde wet, het theoretisch persoonlijke aandeel verhoogd tot een maximaal bedrag van 16,10 EUR voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, en § 19, van de voornoemde gecoördineerde wet, en van 24,20 EUR voor de overige rechthebbenden.
Cependant, en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques qui font partie d'un groupe de spécialités ayant la même classe ATC (niveau 4), lequel comprend au moins une spécialité pharmaceutique qui répond à la condition fixée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, de la loi coordonnée susvisée, l'intervention personnelle théorique est augmentée jusqu'à un montant maximal de 16,10 EUR pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er, alinéa 2, et § 19, de la loi coordonnée susvisée, et de 24,20 EUR pour les autres bénéficiaires.