Traduction de «binnen 5 jaar tijd moet indienen » (Néerlandais → Français) :

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Vraag 1 Binnen hoeveel tijd moet de bereide zuigelingenvoeding gekoeld worden en tot op welke temperatuur om het risico op besmetting zo klein mogelijk te houden?
Question 1 Dans quel laps de temps les aliments pour nourrissons doivent-ils être refroidis et à quelle température afin de limiter au maximum le risque d’infection ?

Artikel 327, § 2, tweede lid, van het Koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bepaalt dat de verzekeringsinstelling de aanvraag om vrijstelling van boeking van een niet teruggevorderd bedrag als administratiekosten moet indienen vóór het einde van de in de eerste paragraaf van dat artikel bepaalde termijn, d.i. de termijn van drie maanden na het verstrijken van de termijn van twee jaar waarbinnen, in de regel, het onverschuldigd betaalde teruggevorderd moet worden.
L ' article 327, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dispose que l'organisme assureur doit introduire la demande tendant à la dispense d'inscription en frais d'administration d'un indu non récupéré avant la fin du délai prévu au paragraphe 1 er du même article, soit le délai de trois mois après l'expiration du délai de deux ans dans lequel doit, en règle, être récupéré l'indu.

Indien verwerking binnen die tijd niet mogelijk is of zal zijn of indien onmiddellijk bij productie wordt beslist om het separatorvlees in te vriezen, dan moet het vriesproces ten laatste 12 uur na de productie van het separatorvlees worden opgestart en het moet ten laatste 6 uur later zijn afgerond met het bereiken van –18 °C. Voor diepvriezen beschikt men dus in totaal over maximaal 18 uur na productie.
Si la transformation dans ce délai n'est pas possible ou n'aura pas lieu, ou encore, si l'on décide déjà lors de la production de congeler la viande, le processus de congélation doit débuter au plus tard 12 heures après la production de la viande séparée mécaniquement (qui était déjà mis en réfrigération) et la température de – 18°C doit être atteinte en 6 heures au maximum. On dispose donc d'un délai total de 18 heures au total pour la congélation.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

om bij 1 kind verbetering te bekomen (Number Needed to Treat - NNT = 7 tot 8) (niveau van bewijskracht 2); ! op het vroegtijdig verdwijnen van de oorpijn binnen de 2 tot 7 dagen bij kinderen van 2 maand tot 15 jaar: men moet 20
améliorer 1 (Number Needed to treat NNT) [niveau de preuve 2]. ! pour les enfants de 2 mois à 15 ans, sur la précocité de la disparition de l’otalgie dans les 2 à 7 jours : il faut en traiter 20 par

In België erkende artsen, die op het moment van hun erkenning of binnen de drie maanden na hun erkenning naar het buitenland vertrekken om een artsenpraktijk uit te oefenen, kunnen bij hun terugkeer in België een accreditering bekomen van één jaar indien zij uiterlijk 3 maand na aanvang van hun activiteit in de ZIV-regeling een bewijs indienen van hun activiteit in het buitenland en tevens een aanvraag voor voorlopige accreditering (PDF - 22 KB) indienen.
Les médecins qui lors de leur agrément ou dans les 3 mois de celui-ci, partent à l’étranger pour y exercer la médecine, peuvent obtenir l’accréditation provisoire à leur retour en Belgique, s’ils introduisent au plus tard dans les 3 mois de leur début d’activité dans le régime AMI, une preuve de leur activité à l’étranger ainsi que la demande d’accréditation provisoire (PDF - 28 KB).

Hiervoor moet hij zich bij een LOK inschrijven en uiterlijk 3 maand na zijn erkenning een accrediteringsaanvraag indienen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV, afdeling Accreditering indien hij voormelde voorwaarden vervult, kan een gevestigde geneesheer altijd zijn aanvraag bij de afdeling Accreditering indienen zodra een geneesheer een wettelijk pensioen geniet, kan hij een accreditering voor de duur van 1 of 3 jaar aanvragen.
Pour l’obtenir, il doit s’inscrire auprès d’un GLEM et introduire, dans les 3 mois qui suivent l’obtention de son agrément, une demande d’accréditation provisoire auprès du Service des soins de santé de l’INAMI, section Accréditation un médecin installé peut toujours introduire sa demande auprès de la section Accréditation s’il remplit les conditions mentionnées ci-dessus dès qu’un médecin bénéficie d’une pension légale, il a la possibilité de demander une accréditation pour une durée d’1 an ou de 3 ans.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

Staat ten dienste van ondernemingen in de voedselketen die een klacht willen indienen over de werking en de controles van het FAVV. Per jaar komen zo’n 200 meldingen binnen.
Au service des opérateurs qui ont une plainte à formuler au sujet des activités et des contrôles réalisés par l’AFSCA, le médiateur reçoit environ 200 courriers par an.