Traduction de «bijzondere informatie over » (Néerlandais → Français) :

Bijzondere informatie over enkele van de bestanddelen Esomeprazole Teva bevat sucrose.
Informations spéciales sur certains des ingrédients Esomeprazole Teva contient du saccharose.

(30) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van dit besluit, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen in verband met: modelformulieren voor het verstrekken van de informatie over de paraatheids- en reactieplanning; de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en daarmee verband houdende bijzondere gezondheidsvraagstukken waarop het netwerk voor de epidemiologische surveillance toeziet en de procedures voor de werking van dat netwerk; de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder de dekking van het netwerk voor de epidemiologische surveillance vallen en, indien noodzakelijk, andere ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid waarop ad-hoccontroles van toepassing zijn; de procedures voor de exploitatie van het EWRS; de procedures voor de informatie-uitwisseling over en de coördinatie van de reactie van de lidstaten; het erkennen dat er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie en de beëindiging van een dergelijke erkenning.
(30) Afin de garantir des conditions uniformes de mise en œuvre de la présente décision, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution en vue de l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne: les modèles à utiliser lors de la fourniture des informations relatives à la planification de la préparation et de la réaction; l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant du réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d’exploitation dudit réseau; l’adoption de définitions des cas applicables aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires particuliers couverts par le réseau de surveillance épidémiologique et, le cas échéant, à d’autres menaces transfrontières graves sur la santé soumises à une veille ad hoc; les procédures d’exploitation du SAPR; les procédures d’échange d’informations sur les réactions des États membres et de coordination de celles-ci; la reconnaissance des situations d’urgence en matière de santé publique au niveau de l’Union et la fin de cette reconnaissance.

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

Voor meer informatie over afhankelijkheid / ontwenningsverschijnselen, zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’.
Pour de plus amples informations concernant la dépendance/les symptômes de sevrage, voir la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».

Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immunogecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d’insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.

Bijzondere populaties Ouderen Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Populations particulières Patients âgés L’information disponible sur l’utilisation d’EDURANT chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.

Voor meer informatie over de volgende punten zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Pour tout complément d’information sur les points suivants, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».

Voor meer informatie over afhankelijkheid/ontwenningsverschijnselen zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’.
Pour de plus amples informations concernant la dépendance/le phénomène de sevrage, reportez-vous à la rubrique ‘ Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ‘.

Bijzondere aandacht moet besteed worden aan de beschikbare informatie over de resistentie tegen ciprofloxacine vooraleer de behandeling wordt gestart.
Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance à la ciprofloxacine avant d’instaurer le traitement.

Voor een kennisgeving van bijzondere uitvoer moet enkel de informatie over de hoeveelheid en de importeur aan de ANA* van het land waar de exporteur is gevestigd worden verschaft.
Pour une notification d’exportation spéciale, seules les informations relatives à la quantité et à l’importateur doivent être fournies au DNA* du pays dans lequel l’exportateur est établi.