Traduction de «bijwerkingen met onbepaalde frequentie werden » (Néerlandais → Français) :

Andere bijwerkingen met onbepaalde frequentie werden gerapporteerd :
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

Bijwerkingen met onbekende frequentie werden na het in de handel brengen gemeld.
Des réactions de fréquence indéterminée ont été rapportées en pharmacovigilance.

Voor de evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie : Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000 Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000 Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000 Onbepaalde frequentie (kan alleen worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
Dans l’évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies : Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10 Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10000 Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald naar aanleiding van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
médicament ; toutefois, les fréquences ont été déterminées en utilisant des données de 16 essais cliniques (n=3 969). ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance après mise sur le marché du

Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Patients co-infectés VHC-VIH : Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Andere bijwerkingen waarvan de frequentie bekend was, werden gemeld van de in totaal 59 patiënten die in vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld.
D’autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.

De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld werden tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.

De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus dexamethason zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor de graad 3 of 4 bijwerkingen.
Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l’association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés ci-dessous classés par systèmes d’organes (SOC) et par fréquence pour tous les effets indésirables et pour les effets indésirables de grade 3 ou.