Traduction de «bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan » (Néerlandais → Français) :

* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan ongeveer 6000 patiënten, zowel volwassenen als kinderen, die amoxicilline namen, deelnamen.
* L’incidence de ces effets indésirables est dérivée d’études cliniques avec la participation d’approximativement 6000 patients adultes et pédiatriques prenant de l’amoxicilline.

* De incidentie van de bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan in totaal ongeveer 929 volwassen en pediatrische patiënten deelnamen die flucloxacilline gebruikten.
* L'incidence des effets indésirables provient d'études cliniques auxquelles un total d'environ 929 adultes et patients pédiatriques ayant pris de la flucloxacilline ont participé.

* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan ongeveer 6000 patiënten, zowel volwassen als kinderen die amoxicilline namen, deelnamen.
* L’incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d’études cliniques avec la participation de 6000 patients adultes et pédiatriques prenant de l’amoxicilline.

* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies, met deelname van bij benadering 6000 volwassen en pediatrische patiënten, die amoxicilline namen.
* L’incidence de ces effets indésirables est dérivée d’études cliniques avec la participation d’approximativement 6000 patients adultes et pédiatriques prenant de l’amoxicilline.

* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies, met deelname van bij benadering 6.000 volwassen en pediatrische patiënten, die amoxicilline namen.
* L’incidence de ces effets indésirables est issue d’études cliniques, avec la participation d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques ayant pris de l’amoxicilline.

Informatie over de bijwerkingen is afkomstig uit klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens.
Les informations sur les effets indésirables proviennent des études cliniques et des données issues de la surveillance post-commercialisation.

De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een pivotale klinische studie bij 76 proefpersonen met ernstige primaire IGFD, behandeld gedurende gemiddeld 4,4 jaar en goed voor 321 patiëntenjaren.
Les informations sur les effets indésirables proviennent d'une étude clinique pivot de 76 patients atteints d'IGFD primaire sévère traités pendant une durée moyenne de 4,4 ans et représentant 321 patients-années.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.