Vertaling van "bijwerkingen geen onderscheid " (Nederlands → Frans) :

Aangezien er in het proces voor het vaststellen van de post-marketing bijwerkingen geen onderscheid gemaakt werd tussen chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, werd de frequentiecategorie geschat op basis van alle klinische studies met loperamide HCl, inclusief studies bij kinderen van 12 jaar of jonger (N=3683).
Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans (N=3683).

Aangezien het proces van evaluatie van bijwerkingen in de postmarketingbewaking geen onderscheid maakt tussen chronische en acute indicaties noch tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geraamd uitgaande van alle klinische studies met loperamide HCl met inbegrip van studies bij kinderen ≤12 jaar (n = 3683). b: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. c: Alleen gerapporteerd met de orodispergeerbare tablet.
Étant donné que le processus de définition des EIM postérieurs à la mise sur le marché n’a pas fait de distinction entre les indications chronique et aiguë ni entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de l’ensemble des essais cliniques portant sur le lopéramide HCl, en ce compris les essais cliniques menés chez les enfants de ≤12 ans (N=3683). b : Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c : Rapporté avec le comprimé orodispersible uniquement.