Vertaling van "post-marketing bijwerkingen geen onderscheid " (Nederlands → Frans) :

Aangezien er in het proces voor het vaststellen van de post-marketing bijwerkingen geen onderscheid gemaakt werd tussen chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, werd de frequentiecategorie geschat op basis van alle klinische studies met loperamide HCl, inclusief studies bij kinderen van 12 jaar of jonger (N=3683).
Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant l’expérience acquise après la commercialisation n’a révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans (N=3683).

De bijwerkingen die gekend zijn voor de SSRI’s en die ook werden gerapporteerd voor escitalopram zowel in de placebo gecontroleerde klinische studies als de spontane post-marketing bijwerkingen worden hierna weergegeven volgens orgaanklasse en frequentie.De frequenties zijn overgenomen van de klinische studies; deze zijn niet placebo-gecorrigeerd.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Postmarketingervaring: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Expérience post-commercialisation Depuis la commercialisation des effets indésirables spontanés sévères avec l’infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Andere bijwerkingen van post-marketing spontane rapporteringen De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd op basis van post-marketing spontane rapporteringen en zijn ingedeeld volgens orgaansysteem.
Autres effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de rapports spontanés après la mise sur le marché ; ils sont classés selon les systèmes d’organes.

Soms: ≥ 0,1% en < 1% ; Zelden: ≥ 0,01% en < 0,1% Zeer zelden: < 0,01% Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens, gezien er geen bijwerkingen werden waargenomen in de gegevensbank van klinische studies met Mucoangin, maar enkel als rapporten bij post-marketing geneesmiddelenbewaking.
Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur base des données disponibles, dans la mesure où l'effet indésirable n’a pas été observé au cours d’essais cliniques menés avec Mucoangin Cassis, mais a uniquement été rapporté sous forme de cas au cours de la surveillance postcommercialisation.

Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1% ; Zelden: ≥ 0,01% en < 0,1% Zeer zelden: < 0,01% Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens, gezien er geen bijwerkingen werden waargenomen in de gegevensbank van klinische studies met Mucoangin, maar enkel als rapporten bij post-marketing geneesmiddelenbewaking..
Fréquent: ≥ 1% et < 10% Peu fréquent: ≥ 0,1% et < 1% Rare: ≥ 0,01% et < 0,1% Très rare: < 0,01% Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur base des données disponibles, dans la mesure où l'effet indésirable n’a pas été observé au cours d’essais cliniques menés avec Mucoangin Menthe, mais a uniquement été rapporté sous forme de cas au cours de la surveillance postcommercialisation.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée :

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek. o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.