Traduction de «bijwerkingen die in klinische studies vaker » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:
Effets indésirables relevés dans les études cliniques menées sur des enfants Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants que chez les adultes dans les études cliniques incluent :

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken vaker gemeld werden dan met placebo voor 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)
Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence supérieure à celle observée sous placebo à la dose de 5 mg/120 mg comprimés à libération prolongée très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) Troubles du métabolisme et de la nutrition

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’arthrite) :

Bijwerkingen die tijdens klinische studies en laboratoriumonderzoeken zijn gemeld en die vaker voorkomen bij valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide dan bij placebo, en afzonderlijke postmarketing meldingen worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse weergegeven.
Les effets indésirables rapportés plus souvent lors des études cliniques et des examens biologiques avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide qu’avec le placebo et les effets individuels rapportés après la commercialisation du médicament sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes.

Bij laboratoriumonderzoek in klinische studies werd een tijdelijke stijging van de transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (maar daarmee samenhangende bijwerkingen werden niet statistisch significant vaker gerapporteerd met mirtazapine dan met de placebo).
Dans les évaluations biologiques des études cliniques, on a observé des augmentations transitoires des transaminases et de la gamma-glutamyltransférase (néanmoins, les effets indésirables associés n’ont pas été rapportés statistiquement significativement plus souvent avec la mirtazapine qu’avec le placebo).

In de klinische studies werd bij laboratoriumonderzoek een voorbijgaande stijging van de transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (maar daarmee samenhangende bijwerkingen werden niet statistisch significant vaker gemeld met mirtazapine dan met de placebo).
Dans les évaluations biologiques des études cliniques, on a observé des augmentations transitoires des transaminases et de la gamma-glutamyltransférase (néanmoins, les effets indésirables associés n’ont pas été rapportés statistiquement significativement plus souvent avec la mirtazapine qu’avec le placebo).

De bijwerkingen die in deze tabellen vermeld staan, zijn die bijwerkingen die voorkwamen bij 0,1% of meer van de patiënten die met pramipexol werden behandeld en die significant vaker werden gemeld bij patiënten die pramipexol innamen dan bij patiënten uit de placebogroep, of die bijwerkingen die als klinisch relevant werden beschouwd.
Les effets indésirables rapportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents.

Tabel 3. Klinisch relevante bijwerkingen met matige intensiteit of vaker voorkomend bij patiënten die maraviroc kregen en die vaker voorkwamen dan bij de comparator
Tableau 3. Effets indésirables cliniquement importants d’intensité modérée ou sévère et survenant à des taux supérieurs chez les patients recevant du maraviroc par rapport au comparateur

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Tijdens alle klinische studies met NovoEight werden in totaal 30 bijwerkingen gemeld bij 19 van de 214 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Description de certains effets indésirables Au cours de toutes les études cliniques menées avec NovoEight, un total de 30 effets indésirables a été rapporté chez 19 des 214 patients exposés à NovoEight.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Anemie In klinische fase 3-studies was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAE-graad 2 of hoger 1,5 maanden.
Description d’effets indésirables sélectionnés Anémie Dans les études cliniques de phase III, le délai médian jusqu’à apparition d’une anémie de grade CTCAE ≥ 2 a été de 1,5 mois.