Vertaling van "bijwerkingen bij patiënten die in studie ml20650 met tarceva werden behandeld " (Nederlands → Frans) :

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in studie ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren uitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad). De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Les EI les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l’étude ML20650 ont été des éruptions cutanées et des diarrhées (tout grade, respectivement 80% et 57%), la plupart étaient de grade 1/2 et n’ont pas nécessité d’intervention spécifique.

In klinische studies werden bij het stoppen van de behandeling bijwerkingen vastgesteld bij ongeveer 12% van de patiënten die werden behandeld met fluvoxamine. Op dit ogenblik is er ter vergelijking geen incidentie beschikbaar voor patiënten die werden behandeld met placebo.
Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés lors de l’arrêt du traitement touchaient environ 12 % des patients traités par la fluvoxamine ; on ne dispose pas à ce jour de données d’incidence comparatives pour les patients sous placebo.

Het aantal patiënten dat de studie stopzette wegens bijwerkingen, was vergelijkbaar (4,8% bij de patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg, versus 5,1% bij de patiënten die werden behandeld met de placebo).
Les taux d’arrêts de traitement pour effets indésirables ont été comparables (4,8% chez les patients traités par 40 mg de simvastatine et 5,1% chez les patients traités par placebo).

Cardiale bijwerkingen Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met Vidaza (zie rubriek 4.4).
Evénements cardiaques Les données d’une étude clinique permettant l’inclusion de patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par Vidaza (voir rubrique 4.4).

In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Dans l’étude 100554 (Carcinome hépatocellulaire- CHC), 0,99% des patients traités par sorafénib et 1,1% des patients du bras placebo ont présenté ces effets indésirables.

Laboratoriumafwijkingen Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Anomalies de laboratoire Une sélection des anomalies de laboratoire d'intensité modérée ou plus (≥ grade 2), issues des données compilées des essais de phase 2 et de phase 3 contrôlés versus placebo, représentant une aggravation par rapport à l'état initial et considérées comme des EI observés chez des patients infectés par le VHC traités par INCIVO en association, est présentée dans le tableau ci-dessous :

Tabel 4: Enkele laboratoriumafwijkingen (DAIDS a graad ≥ 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies Graad 2 Graad 3 Graad 4
Tableau 4: Sélection des anomalies de laboratoire (DAIDS a Grade ≥ 2) issues des données compilées des essais de phase 2 et de phase 3 contrôlés versus placebo, représentant une aggravation par rapport à l’état initial et considérées comme des effets indésirables chez des patients infectés par le VHC traités par INCIVO en association. Grade 2 Grade 3 Grade 4

De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, visusstoornissen, verstopte neus, duizeligheid en afwijkingen in het kleurenzien.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.