Vertaling van "bijsluiter werd vermeld " (Nederlands → Frans) :

Ernstige bijwerkingen Orale anticonceptiva kunnen, zoals eerder in de bijsluiter werd vermeld, het risico op trombose en kanker vergroten (Zie ook rubrieken: Orale anticonceptiva en trombose en Orale anticonceptiva en kanker).
Effets indésirables importants Les contraceptifs oraux peuvent potentialiser le risque de thrombose et de cancer, comme déjà évoqué précédemment dans cette notice (Voir également les rubriques : Contraceptifs oraux et thrombose et Contraceptifs oraux et cancer).

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

In de wetenschappelijk bijsluiter werd reeds gewaarschuwd voor een mogelijke verhoging van de leverenzymen bij langdurige behandeling met ximelagatran. Dit zou, zoals reeds vermeld in de Folia van september 2005 , bij 5 à 10% van de patiënten het geval zijn.
La notice scientifique attirait déjà l’attention sur l’augmentation possible des enzymes hépatiques lors d’un traitement prolongé par le ximélagatran, ce qui, comme déjà mentionné dans les Folia de septembre 2005 , surviendrait chez 5 à 10% des patients.

Het spreekt vanzelf dat elke melding vertrouwelijk wordt behandeld, ook wanneer het betrokken geneesmiddel buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties of dosis werd gebruikt.
Il va de soi que chaque notification est traitée de manière confidentielle, y compris lorsque le médicament concerné est utilisé en dehors des indications ou de la posologie mentionnées dans la notice.

Bisfosfonaten Recent werd de specialiteit op basis van zoledroninezuur Aclasta® goedgekeurd voor toediening eenmaal per jaar (5 mg) via intraveneus infuus voor “de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen” [een tussenkomst van het RIZIV is in deze indicatie onder bepaalde voorwaarden voorzien sinds 1 juli 2008 (categorie b, hoofdstuk IV); voor de andere specialiteit op basis van zoledroninezuur, Zometa®, wordt deze indicatie niet vermeld in de bijsluiter, situatie op 1 juni 2008].
Diphosphonates La spécialité à base d'acide zolédronique Aclasta® a été récemment enregistrée, pour administration intraveineuse à raison d’ une fois par an (5 mg), pour le « traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture» (une intervention de l’INAMI dans cette indication est prévue sous certaines conditions à partir du 1 er juillet 2008 (catégorie b, chapitre IV); cette indication ne figure pas dans la notice de l'autre spécialité à base d'acide zolédronique Zometa®, situation au 1 er juin 2008).

In de klinische studies die zijn uitgevoerd met lumiracoxib werd met doses gaande van 100 tot 400 mg per dag, een dosis-afhankelijk risico van levertoxiciteit gezien (vooral stijging van de leverenzymen, zeldzamer hepatitis); in de huidige Belgische bijsluiter van Prexigem® wordt hepatitis vermeld als 'zeldzaam' ongewenst effect ('zeldzaam' wordt gedefinieerd als een frequentie tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 behandelde patiënten).
Dans les études cliniques effectuées avec le lumiracoxib, un risque dose-dépendant de toxicité hépatique a été constaté avec des doses allant de 100 à 400 mg par jour (surtout augmentation des enzymes hépatiques, plus rarement hépatite); la notice belge actuelle du Prexigem® mentionne l’hépatite comme effet indésirable 'rare' ('rare' se définit par une fréquence entre 1 sur 1.000 et 1 sur 10.000 patients traités).

Tot recent werd in de bijsluiter een maximale behandelingsduur van 2 jaar vermeld.
Jusqu’il y a peu, la notice recommandait une durée maximale de traitement de 2 ans.

Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].
Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].