Vertaling van "bijkomende klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Twee bijkomende klinische studies, uitgevoerd met de huidige formulering van ENGERIX B die geen thiomersal bevat, lieten bij gezonde kinderen en volwassenen seroprotectiepercentages zien die vergelijkbaar zijn met de percentages waargenomen met de vorige thiomersal-bevattende formuleringen van ENGERIX.
Deux études cliniques menées avec la formulation actuelle d’ENGERIX B qui ne contient pas de thiomersal, chez des enfants en bonne santé et chez des adultes, produisent les mêmes taux de séroprotection comparés aux taux obtenus avec les formulations précédentes d’ENGERIX B contenant du thiomersal.

Hoewel deze gegevens suggereren dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een PPI, en aanleiding hebben gegeven tot een waarschuwing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) betreffende dit mogelijke risico, zijn bijkomende klinische studies noodzakelijk ter bevestiging.
Bien que ces données suggèrent que le clopidogrel serait moins efficace chez les patients traités concomitamment par un IPP, et ont conduit la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à émettre des avertissements au sujet de ce risque potentiel, des études cliniques complémentaires s’avèrent nécessaires pour confirmer cet effet.

De HOPE-studie, een gerandomiseerde dubbelblinde studie bij patiënten met hoog cardiovasculair risico en zonder klinisch hartfalen, toonde dat 26 patiënten gedurende ongeveer 5 jaar moesten worden behandeld met ramipril in plaats van met placebo om bij één bijkomende patiënt een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident, of een overlijden door een cardiovasculaire oorzaak te voorkómen.
L’étude HOPE, une étude randomisée en double aveugle, réalisée chez des patients avec un risque cardio-vasculaire élevé et sans insuffisance cardiaque clinique, a montré que 26 patients devaient être traités pendant environ 5 ans par le ramipril plutôt que par un placebo pour prévenir un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou un décès cardio-vasculaire chez un seul patient supplémentaire.

Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.
D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 80 mg / 12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten: In de klinische studies bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met volwassenen (zie hierboven).
Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents: Au cours des études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus).

In klinische studies die geen verband hielden met artrose of andere artritische aandoeningen, waarbij Celebrex werd ingenomen in dosissen van 400 mg per dag gedurende maximum 3 jaar, werden de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen:
Dans le cadre des études cliniques ne portant pas sur l'arthrose ou d'autres maladies arthritiques, dans lesquelles Celebrex a été pris à des doses de 400 mg par jour pendant maximum 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :

Na een inloopperiode van 2-4 weken met timolol (gemiddeld 5 mmHg daling van IOD vanaf opname in klinische studie) werden bijkomende dalingen in gemiddelde overdagse IOD geobserveerd van 3,1, 2,0 en 0,6 mmHg na 6 maanden behandeling voor respectievelijk Xalacom, latanoprost en timolol (tweemaal daags).
Après une période initiale de 2-4 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu du timolol (diminution moyenne de la PIO de 5 mm Hg depuis l'enrôlement), une diminution supplémentaire de la PIO diurne moyenne de l'ordre de 3,1, 2,0 et 0,6 mm Hg a été observée après 6 mois de traitement respectivement par Xalacom, latanoprost et timolol (deux fois par jour).

Bijkomende bijwerkingen werden gemeld in verband met het gebruik van de individuele componenten van Xalacom in klinische studies, spontane meldingen of in de beschikbare literatuur.
Des effets indésirables supplémentaires liés à l'utilisation des composants individuels de Xalacom ont été rapportés dans les études cliniques ou les notifications spontanées ou encore dans la littérature disponible.