Traduction de «klinische veiligheidsstudies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

klinisch | onmiddellijk zichtbaar
clinique (a et sf) | basé sur l'observation (du malade)

klinisch farmacoloog
pharmacologue clinique

klinisch fysioloog
physiologiste clinique

afdeling klinische fysiologie
service de physiologie clinique

docent klinische verpleegkunde
infirmier enseignant clinique

afdeling klinische cytogenetica
service de cytogénétique clinique

klinische bevinding
constatation clinique

klinisch cytogeneticus
cytogénéticien clinique

klinisch geneticus
généticien clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In niet-klinische veiligheidsstudies veroorzaakte een toediening van hoge dosissen valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) aan ratten, een daling van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) alsook bewijzen van veranderingen van de renale hemodynamiek (lichte stijding van de uremie, renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
Lors d’études non cliniques de sécurité, l’administration de doses élevées de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) chez le rat a induit une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et des signes de modifications de l’hémodynamique rénale (légère augmentation des taux plasmatiques d’urée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles).

In niet-klinische veiligheidsstudies veroorzaakten hoge doseringen van irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag bij ratten en ≥ 100 mg/kg/dag bij makaken) een daling van de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Dans des études non cliniques de sécurité, des doses élevées d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez les rats et ≥ 100 mg/kg/jour chez les macaques) ont entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).

Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.
D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.

Alfentanil werd getest in een reeks niet-klinische veiligheidsstudies waaronder: toxiciteit bij toediening van een eenmalige intraveneuze dosis (muis, rat, cavia, hond); toxiciteit bij herhaalde intraveneuze toediening tot 1 maand bij honden en ratten; intraveneuze reproductiestudies voor onderzoek van de vruchtbaarheid en de algemene reproductieve eigenschappen bij ratten, de teratogeniciteit en de embryotoxiciteit bij ratten en konijnen, en de perinatale/postnatale reproductie bij ratten.
L'alfentanil a été testé dans une série d'études de sécurité non cliniques concernant entre autres : toxicité lors de l'administration d'une dose intraveineuse unique (souris, rat, cobaye, chien); toxicité lors d'administrations intraveineuses répétées jusqu'à 1 mois chez le chien et le rat; études de reproduction avec des doses intraveineuses pour examiner la fertilité et les propriétés reproductrices générales chez le rat, la tératogénicité et l'embryotoxicité chez le rat et le lapin et la reproduction périnatale/postnatale chez le rat.

Studie 058 was een open-label klinische veiligheidsstudie bij 211 patiënten, waarvan 205 patiënten eerder behandeld waren met imiglucerase, 6 patiënten naïef waren voor de behandeling, en 57 patiënten 65 jaar of ouder waren (56/57 schakelden over van imiglucerase naar VPRIV).
L’étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par VPRIV).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.

In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.

Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Bien qu’aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n’ait été observée au cours des études d’innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.

Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Dafiro HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.

Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d’Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.