Traduction de «bij pediatrische patiënten die tevens lamotrigine krijgen » (Néerlandais → Français) :

Bij toediening van een of meer andere antiepileptica samen met Oxcarbazepine Mylan moet worden overwogen de dosis zorgvuldig aan te passen en/of de plasmaconcentratie te monitoren op individuele basis, vooral bij pediatrische patiënten die tevens lamotrigine krijgen.
Lorsqu'un ou plusieurs médicaments antiépileptiques sont administrés en même temps qu'Oxcarbazepine Mylan, on peut envisager une adaptation soigneuse de la dose et/ou un monitorage des taux plasmatiques au cas par cas, notamment chez les patients pédiatriques traités simultanément par lamotrigine.

Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatie-analyse verkregen bij de patiënten tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van het volwassen gewicht (0,15 mg/kg IV alle 4 uren, 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar aan degene die bekomen wordt zowel bij pediatrische patiënten (in de leeftijdsklasse 4 tot 24 maanden zowel als in de leeftijdsklasse 3 tot 12 jaar) die een operatief ingrijpen hebben ondergaan, als bij pediatrische patiënten die oncologische therapie krijgen (leeftijd van 4 tot 18 jaar).
D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (AUC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 4 à 18 ans) et chez ceux ayant subi une chirurgie (âgés de 3 à 12 ans) (voir Tableau 2).

Stopzetting van hormonale anticonceptiva bij patiënten die al een onderhoudsdosering van lamotrigine krijgen en die GEEN geneesmiddelen innemen die de conjugatie van lamotrigine met glucuronzuur induceren De onderhoudsdosering van lamotrigine zal in de meeste gevallen met 50% moeten worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Arrêt d’une contraception hormonale chez des patientes recevant déjà des doses d’entretien de lamotrigine et ne prenant PAS d’inducteurs de la glucuronidation de la lamotrigine La dose d’entretien de lamotrigine devra, dans la plupart des cas, être diminuée d’au maximum 50% (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Pediatrische patiënten Pediatrische patiënten die ondansetron toegediend krijgen in combinatie met hepatotoxische chemotherapeutica moeten nauwlettend gevolgd worden op het gebied van leverfunctiestoornissen.
Population pédiatrique: Les enfants recevant de l’ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques hépatotoxiques devront être étroitement surveillés afin d’éviter toute altération de la fonction hépatique.

Bij patiënten die al een onderhoudsdosering van lamotrigine krijgen en die geen geneesmiddelen innemen die de glucuronidering induceren, kan het nodig zijn de dosering van lamotrigine te verhogen na toevoeging van atazanavir/ritonavir of te verlagen na stopzetting van atazanavir/ritonavir.
Chez les patients prenant déjà des doses d’entretien de lamotrigine et ne prenant aucun inducteur de la glucuroconjugaison, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de lamotrigine si l’on ajoute l’association atazanavir/ritonavir, ou de la réduire si l’on interrompt le traitement par atazanavir/ritonavir.

Bij patiënten die al een onderhoudsdosering van lamotrigine krijgen en die geen geneesmiddelen innemen die de glucuronidering induceren, kan het nodig zijn de dosering van lamotrigine te verhogen na toevoeging van lopinavir/ritonavir of te verlagen na
Chez les patients prenant déjà des doses d’entretien de lamotrigine et ne prenant aucun inducteur de la glucuroconjugaison, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de lamotrigine si l’on ajoute l’association lopinavir/ritonavir, ou de la réduire si l’on interrompt le traitement par lopinavir/ritonavir.

Pediatrische populatie: Pediatrische patiënten die ondansetron toegediend krijgen met hepatotoxische chemotherapeutica dienen zorgvuldig geobserveerd te worden op verslechtering van de leverfuncties.
Population pédiatrique: Les enfants recevant de l’ondansétron avec une chimiothérapie hépatotoxique doivent être étroitement surveillés pour les risques d’altération de la fonction hépatique.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.

Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 – < 60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.

Een startdosering van 30 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie een reductie van een toegenomen ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens meer dan 14 ml/kg/maand rode bloedcellen (ongeveer > 4 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Une dose initiale journalière de 30 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).