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Pediatrische patiënten Tabel 2 vermeldt de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie bij met Kalydeco behandelde pediatrische patiënten van 6 t/m 17 jaar oud in de twee 48 weken durende fase 3-onderzoeken bij patiënten met CF met een G551D-mutatie.
Population pédiatrique Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes et par fréquence dans la population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D, traitée par Kalydeco au cours des deux études cliniques de phase III, de 48 semaines.

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van hoofdpijn 23,9% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Troubles du système nerveux Céphalée Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des céphalées a été de 23,9 % chez les patients traités par Kalydeco.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 9,2% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Affections de l’oreille et du labyrinthe Au cours des études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des affections de l’oreille et du labyrinthe a été de 9,2 % chez les patients traités par Kalydeco.

Huiduitslag Tijdens 48 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken was de incidentie van huiduitslag 12,8% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Rash cutané Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des rashes cutanés a été de 12,8 % chez les patients traités par Kalydeco.

Duizeligheid Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van duizeligheid 9,2% bij de met Kalydeco behandelde patiënten.
Sensation vertigineuse Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des sensations vertigineuses a été de 9,2 % chez les patients traités par Kalydeco.

Reacties van de bovenste luchtwegen Tijdens 48 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van reacties van de bovenste luchtwegen (infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) 63,3% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Affections des voies respiratoires supérieures Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des affections des voies respiratoires supérieures (infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) a été de 63,3 % chez les patients traités par Kalydeco.

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

De auteurs vermelden dat de echocardiografische en histopathologische karakteristieken van de hartklepletsels bij deze patiënten behandeld met pergolide vergelijkbaar zijn met de karakteristieken van de letsels gezien bij patiënten behandeld met ergotamine en methysergide, bij patiënten behandeld met (dex)fenfluramine [o.a. omwille van hartklepproblemen wereldwijd van de markt teruggetrokken, zie Folia oktober 1997 en mei 1999], en bij patiënten met carcinoïd syndroom.
Les auteurs relèvent que les caractéristiques échocardiographiques et histopathologiques des atteintes valvulaires observées chez ces patients sous pergolide sont comparables à celles observées avec l’ergotamine et le méthysergide, avec la (dex)fenfluramine [qui, notamment en raison de valvulopathies, ont été retirées du marché au niveau mondial, voir Folia d’octobre 1997 et de mai 1999], ou chez des patients présentant un syndrome carcinoïde.

Twee retrospectieve cohortstudies, uitgevoerd bij patiënten behandeld met clopidogrel omwille van een coronair syndroom of het plaatsen van een stent suggereerden een verhoogd risico van cardiovasculaire events bij patiënten die ook een PPI namen, in vergelijking met patiënten die alleen behandeld werden met clopidogrel [zie Folia juli 2009 ].
Deux études de cohorte rétrospectives, réalisées chez des patients traités par le clopidogrel en raison d’un syndrome coronarien ou de la mise en place d’un stent, ont suggéré un risque accru d’événements cardio-vasculaires chez les patients qui prenaient également un IPP par rapport aux patients traités uniquement par le clopidogrel [voir Folia de juillet 2009 ].

In een recente observationele studie bij patiënten met voorkamerfibrillatie werd na 8 jaar een geringe afname van de mortaliteit gezien bij patiënten behandeld met medicamenteuze cardioversie (rhythm control), in vergelijking met patiënten behandeld met medicamenteuze vertraging van het ventriculair antwoord (rate control).
Dans une étude d’observation récente chez des patients atteints de fibrillation auriculaire, un taux de mortalité plus faible a été observé après 8 ans chez les patients traités par cardioversion médicamenteuse (rythm control), par rapport aux patients traités par ralentissement de la fréquence ventriculaire (rate control).